新药现真心 ---一封药物临床试验患者的手写表扬信

潞河医院内分泌代谢与免疫性疾病中心在赵冬教授的带领下,建立了完善且规范的临床试验流程,依托药物临床试验机构办公室,自2017年以来已立项国际和国内药物临床试验项目74项,顺利结题28项。临床试验团队立项市级课题1项,申报相关专利1项,发表相关SCI论文53篇,同时组建有基础研究团队,多方位保障入组患者的试验安全和获益,...

李宁:优化临床试验审评审批,助力创新药研发“加速”

李宁：新药临床试验申请（IND），是创新药启动临床试验必经的审评审批步骤。历史上，IND曾采用审批制，企业拿到药监部门的“批件”后再向各个临床试验机构依次申请立项、伦理、合同审查，串行的模式使临床试验启动用时大大延长，最多可能需要半年到一年。2018年国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将IND...

上海印发开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案

《方案》围绕试点范围、实施步骤、时间安排、保障措施等进行部署。根据《方案》，2024年8月，试点项目申报启动，积极鼓励上海市符合要求的临床试验机构和申请人自愿申报试点，上海市药监局商国家药监局药审中心审核确定试点项目，形成动态调整的试点项目清单。2024年9月至2025年7月为组织实施阶段，对于纳入试点范围的临床...

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

1.试点机构原则上为北京市行政区域内的国家医学中心或国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交创新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务等工作制度。2.试点机构相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。3.试点机构...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。同时,试点机构的...

国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批...

三、试点工作实施步骤(一)试点区域申请自评估达到试点条件的省(区、市),由省级药品监督管理部门向国家药监局提出试点申请,国家药监局根据审核情况作出批复(www.e993.com)2024年11月29日。(二)试点机构申请试点区域临床试验机构建立完善相关工作制度,向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请,省级药品监督管理部门审核确认。

北京临床试验启动用时将压缩至25周以内

优化临床试验机构启动临床试验项目的流程,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展,推进医学伦理审查结果互认范围扩大到全市开展多中心临床研究的医疗机构,并建立监测体系,提升互认效果,实施临床试验全流程监测,将监测结果与临床机构后补助政策挂钩。建立市临床试验信息平台,提升临床试验信息化支撑水平。力争通过以上措施,将...

人脐带间充质干细胞可治疗心衰?刘中民团队正开展I期临床试验

五、目前,临床试验患者招募是否开始?答:目前,该药物临床试验正在筹备招募中。I期临床试验的主要入组对象为35-75岁的严重慢性缺血性心力衰竭患者。同时需要在心功能、手术指征、心脏超声检查等方面进行医生的专业评估方可入组。这一项临床试验主要是在上海市东方医院完成,患者可以关注东方医院“干就有未来”的公众号...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药在上市前必须进行临床试验,而临床试验机构是必不可少的合作对象。一般而言,药企想要开展一项临床试验,需要历经层层繁琐而不可少的环节,大致可以分为选择合作的医院、项目调研、立项审核、伦理审查与协议预审核、遗传办审批与协议OA审批签署、启动会备案等。

关于开展生物医药人体临床试验 责任保险、生物医药产品责任保险...

上市后研究须提交临床试验项目协议及伦理批件。医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件,并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)批准的试验注册机构和平台注册或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准立项的临床研究。