第二类医疗器械经营备案凭证登报挂失需要哪些手续:手续全解析
一、准备遗失声明材料企业在发现第二类医疗器械经营备案凭证遗失后,应立即准备相关声明材料。这包括公司营业执照副本、法定代表人身份证明、备案凭证遗失的详细情况说明以及公司的公章。这些材料将用于后续的登报声明和其他补办手续。二、选择正规报刊刊登遗失声明根据规定,企业需要在省级以上公开发行的报纸上刊登遗失声明。
超声诊断设备销售“灰色链条”再调查:现金交易不开票,“洗白...
记者进一步展开调查后发现,多家超声诊断设备生产企业愿意通过“暗箱操作”将原本须严格监管的第二类、第三类医疗器械直接售卖给不具备资质的“胎儿摄影机构”,用于违规性别鉴定。“祥生医疗”多人称:给现金,其他帮忙搞定“正常情况下,你得有一个正规的医疗器械公司,你从我这买机器,我给你发票。”记者在调查过程中,...
“成本不到10元”?美瞳虽美,谨防陷“美丽陷阱”
第三类医疗器械在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。2022年6月,国家药品监督管理局发布《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示》,再次提醒消费者,美瞳为风险类别较高...
价格混乱、安全风险高……记者调查美瞳市场乱象
第三类医疗器械在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。2022年6月,国家药品监督管理局发布《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示》,再次提醒消费者,美瞳为风险类别较高...
沪市上市公司公告(9月12日)
基蛋生物(603387)公告,近日公司取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。本试剂盒用于定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸。泰禾智能:累计获得政府补助268.76万元泰禾智能(603656)公告,公司及子公司于2024年8月30日至9月11日累计收到政府补助268.76万元,均为与收益相关...
锐观察│江苏南通市通州区:手术部位疼痛难忍 患者质疑医疗器械...
通过政府信息公开取得的“疝环充填补片”购货发票复印件可以看到,销售方的名称、纳税人识别号、地址、电话等等信息都是空白,只是加盖了江苏仁杰医疗器械有限公司的公章,而这并不符合票据管理规范(www.e993.com)2024年9月25日。为了进一步了解情况,记者来到了南通市通州区平潮卫生院新坝分院,找到了当时的手术医生。
现金交易不开票,购买器械无资质?揭秘违规胎儿性别鉴定背后市场
“正常情况下,你得有一个正规的医疗器械公司,你从我这买机器,我给你发票。”记者在调查过程中,以购买者身份对接上了自称“祥生医疗”负责东北地区销售的倪某,其向记者如上介绍。而当记者表示购买设备是用来从事“胎儿摄影”时,倪某称,只要确定购买的设备型号后,直接给他现金即可,其他手续他来搞定。
天津市医疗器械生产监督管理实施细则
2.检验设备至少应包括成品放行自主检验项目所涉及的设备,需在洁净环境中生产的,还应包括自主环境监测设备。(七)满足医疗器械生产质量管理规范要求的质量手册,以及程序文件目录;(八)生产工艺流程图:1.应标明关键工序,如有特殊过程需标明;2.应标明在洁净区生产的工序及其对应洁净度级别;...
山东新华医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要
落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》开始施行,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定,全面督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,为国产医疗器械企业的高质量发展创造良好的政策...
市场监管部门实施“查封”“扣押”依据汇总!
二、药品、疫苗、医疗器械、危险化学品监督管理法律法规(5部)6.《中华人民共和国药品管理法》第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。