...监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口...

4.医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械,医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关,北京海关加快办理通关手续。(五)加强事中事后监管北京海关负责组织临床急需药械进境环节通关监管工作,实施便利化监管措施,并依职责开展相关工作。市药监局负责建立临时进口药械信息化追溯系统,会同市卫生健康委制定临时...

21健讯Daily|医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布...

《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中,临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。21点评:允许医疗机构在特定情况下临时进口国外已上市...

核磁共振仪器进口报关手续资料及注意事项

1、医疗器械经营许可证/医疗器械注册证2、自动进口许可证3、中文说明书4、中文标签5、申报要素6、箱单、发票、合同、提单等二、核磁共振仪器进口报关流程:1、确认进口仪器的相关的备案是否完成,了解进口口岸海关清关政策2、签订合同、国外发货至目的港口或机场3、整理进口清关资料4、到港后安排进口报关...

进口巴基斯坦牙科器械报关,清关申报流程手续

5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证7.进口商第三类医疗器械经营许可证8.压力容器制造许可证(部分设备需要)9.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要)10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)法定检验进口商品的收货人向申报地海关...

财政部:海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”

符合享受政策条件的有关单位进口药品、医疗器械,自愿缴纳进口环节增值税的,可在办理减免税手续时提出申请。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十九条国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流,加强医疗器械监管国际合作,推动医疗器械监管的国际协同与信赖(www.e993.com)2024年11月5日。支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系,促进产业国际化发展。第二章医疗器械标准和分类...

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

申迅在前述访谈中表示,按照要求,一些国外品牌申请第三类医疗器械注册证需要到中国人类遗传资源管理办公室备案,手续上更麻烦;国内一些销售规模较小的品牌,也未必会选择拿证,而是直接放弃做射频美容仪。申迅透露,花至的射频美容仪对营收贡献约为40%,2023年该品牌营收为数亿元。

广东省人民政府办公厅关于印发深化中国(广东)自由贸易试验区制度...

(一)争取进口药品和医疗器械特殊审批。积极争取国家相关部门支持,对国外已依法批准上市但未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批;对医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。(省食品药品监管局、卫生计生...

一周医讯:10月国家药监局共批准注册医疗器械产品221个

2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。祥药业：子公司获得他唑巴坦原料药上市申请批准通知书12月7日富祥药业公告显示，子公司获得他唑巴坦原料药上市申请批准通知书。百奥泰：...

全国首批“港澳药械通”进口心脏起搏器在广州顺利通关

3月29日,经广州海关所属越秀海关检验合格,3套享受“港澳药械通”政策的无导线心脏起搏器顺利办结进口通关手续,不久后将运往中山大学孙逸仙纪念医院投入临床使用。这是全国首批通过“港澳药械通”进口的心脏起搏器,将为内地患者获得心脏起搏器提供更多样选择和更便利途径。