医疗器械备案和注册的区别
国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[3]不需申请《医疗器械经营企业许可证》...
北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览
法定代表人身份证明:需要提供法定代表人的身份证复印件及近期免冠照片。医疗器械经营备案申请表:填写完整的备案申请表格,包括企业基本情况、经营范围、经营方式等。医疗器械质量管理体系文件:展示企业医疗器械质量管理的架构、制度及流程。医疗器械经营场所证明:提供经营场所的租赁合同或产权证明,确保场所符合相关要求。从...
医疗器械要认证ISO13485的好处 二类医疗器械经营备案凭证资料
拓展市场机会:许多市场和采购方要求供应商具有ISO13485认证,因此获得认证可以打开新的市场机会,增加业务。对于经营二类医疗器械的企业,还需要进行备案凭证资料,这是确保企业合法运营和产品符合要求的重要步骤。综合ISO13485认证和备案凭证资料,有助于企业更好地管理质量、提高市场竞争力,同时也为企业提供了更好的...
广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合...
西安二类医疗器械备案办理条件、材料及流程
一、西安需要办理二类医疗器械备案的企业:从事第二类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营备案。例如:与第一、三类医疗器械不同,第二类医...
医疗器械医用凝胶如何上架快手?二类医疗器械报白流程是什么?
二类医疗器械报白需要准备相关的材料,包括产品注册证、产品标准、原料材料检验报告、产品说明书、企业营业执照等(www.e993.com)2024年7月31日。确保准备充分的材料能够顺利进行报白流程。2.2备案申请将准备好的报备材料提交给相关监管机构,进行备案申请。在申请过程中,需要填写详细的产品信息、企业信息,并保证信息的准确性。
医疗器械的类别及办理流程有哪些?
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案,经营二类医疗器械实行备案管理,经营三类医疗器械实行许可管理。一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日,上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械生产许可证,生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”,涉案货值金额18781.5元,违法所得16619.98元。当事人...
黄河水利委员会黄河中心医院医用超声波设备购置项目公开招标公告
2.落实政府采购政策需满足的资格要求:无3.本项目的特定资格要求:(1).具有符合《医疗器械监督管理条例》和国家食药总局公告2017年第104号《关于发布医疗器械分类目录的公告》相适应的经营资格(采购产品属于第二类医疗器械:具有有效的医疗器械经营备案凭证;采购产品属于第三类医疗器械:具有有效的医疗器械经营许可证)或...
复旦大学附属华山医院气钻公开招标公告
3.2如果投标人是投标货物制造厂家,应按照国家有关规定提供《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》;如果投标人是经营销售企业,应按照国家有关规定提供《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。投标人的生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致。