海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的...
近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP568片开展用于治疗雌激素受体(EstrogenReceptor,ER)阳性和人表皮生长因子受体2(HumanEpidermalGrowthFactorReceptor,HER2)阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的临床试验。经...
“成都造”创新药被纳入突破性治疗品种名单
本报讯(成都日报锦观新闻记者刘泰山)“成都造”创新药实现新突破。10月7日,成都创新药企业百利天恒公告显示,公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品取得重大突破。突破性治疗药物,是指能够为无有效防治手段的重症患者提供有效治疗,...
首个国产创新核药纳入优先审评!受益上市公司梳理
财联社10月2日讯(编辑宣林)近日,我国首个国产创新核药纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-...
北京市化妆品审评检查中心专家及江苏省药品监督管理局审评中心...
9月11日下午,在北京市化妆品审评检查中心副主任刘泽龙及接待组的精心安排与陪同下,由江苏省药品监督管理局审评中心副主任吕蓓蓓带队的赴京考察组,莅临北京颐唯实检测技术有限公司考察交流,共同探讨化妆品行业的最新发展动态、监管政策趋势及企业合规运营等内容。此次座谈交流会汇聚了来自不同地区的专家,展现了化妆品...
信达生物:国家药品监督管理局受理匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药...
信达生物(01801)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体,研发代号:IBI112)的新药上市申请(NDA),用于治疗中重度斑块状银屑病。本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期註册临床研究CLEAR-1(NCT056456...
9家药企竞逐38亿元达格列净片市场,宣泰医药率先获批
(人民日报健康客户端记者韩金序徐诗瑜)人民日报健康客户端记者检索国家药品监督管理局药品审评中心发现,截至9月22日,国内共有9家药企布局达格列净二甲双胍缓释片仿制药并进入申报上市阶段(www.e993.com)2024年10月23日。9月18日,宣泰医药宣布其达格列净二甲双胍缓释片获国家药监局批准上市,成为国内首个此类固定剂量复方制剂。公告显示,该产品...
同和药业:克立硼罗原料药通过CDE审批
同和药业:克立硼罗原料药通过CDE审批证券时报e公司讯,同和药业(300636)9月10日晚间公告,公司提交的“克立硼罗”原料药通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审批,表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上市的制剂中使用。
首个国产创新核药纳入优先审评,治疗前景如何?
近日,据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-3PRGD2为瑞迪奥医药自主研发的放射性核素偶联药物(RDC),是我国首...
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
智通财经APP获悉,9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)。国家药品监督管理局局长李利提到,对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和...
...玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请获国家药品监督管理局...
(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布:胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的第二项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)...