正大天晴药业集团股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
9月9日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团股份有限公司联合申请药品“TQC3721吸入粉雾剂”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400624。公示信息显示,药品“TQC3721吸入粉雾剂”适应症:用于COPD患者的维持治疗。本文源自:金融界
正大天晴IL-4Rα单抗再获批临床,拟治疗过敏性鼻炎
9月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,正大天晴1类新药TQH2722注射液获批一项新的临床试验默示许可,拟开发治疗过敏性鼻炎。根据正大天晴公开资料,TQH2722是一款靶向IL-4Rα的人源化单抗,其针对特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉适应症已经进入3期临床试验阶段。截图来源:CDE官网过敏性鼻炎...
一线治疗肝癌,康方生物/正大天晴抗PD-1单抗最新临床数据公布!拟...
其中,康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究入选本次大会的LBA,将在今日下午(当地时间)以ProfferedPapersession(优选口头报告)形式报告。派安普利单抗(penpulimab)是一款新型差异化抗PD-1单抗,该产品由康方生物研发,并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方...
正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床
9月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床,拟开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料,TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型,目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究。本次为吸入粉雾剂剂型...
抗肿瘤新突破!正大天晴TQB2825注射液获CDE临床试验默示许可
近日,据CDE官网显示,正大天晴的1类新药TQB2825注射液获得临床试验默示许可,针对适应症为拟联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗,包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。截图来源:CDETQB2825通过特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,...
正大天晴TQB2102针对难治乳腺癌展开大规模3期临床研究
正大天晴TQB2102针对难治乳腺癌展开大规模3期临床研究智通财经获悉,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日最新公示,正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究,针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者(www.e993.com)2024年10月6日。该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。公开资料显示...
...研究入选2024ESMO“最新突破摘要”!来自恒瑞、齐鲁、正大天晴...
来自恒瑞、齐鲁、正大天晴等公司转自:医药观澜2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于当地时间9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开。近日,ESMO大会官网披露了入选本次大会的最新突破摘要(Late-breakingAbstract,LBA)标题。通过梳理,其中多款中国公司在研新药入选。LBA一般指来自随机2期或3期高质量最新研究发现,并且对...
一线肾癌治疗!正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市
今年5月,正大天晴宣布贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于RCC一线治疗的3期临床研究达到主要终点,预计将于近期递交该联合疗法新增该适应症的上市申请。因此,推测本次该联合疗法申请上市的适应症为一线治疗肾细胞癌。根据正大天晴此前新闻稿介绍,一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗申报的第三个适应症,盐酸安罗替尼申报的第八...
正大天晴利拉鲁肽生物类似药获批上市
正大天晴利拉鲁肽生物类似药获批上市6月25日,国家药监局(NMPA)官网显示,正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市,用于治疗2型糖尿病。目前,国内已有三款利拉鲁肽生物类似药获批上市,分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。
正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌3期临床
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日最新公示,正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究,针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。公开资料显示,TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物(ADC)。