医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理
§最终检查和测试的审计;或者§对整个质量保证体系的审计。如果该设备是一个IIb类设备,认证机构必须进行无论是完整的质量保证系统的审计或提供用于IIa类1,2或3个(以上)的“附件三检查”,再加上评估的一个设备。附件III检验是公告机构确定器械生产的代表性样品是否满足指令的程序。III类设备遵循与IIb类...
中国独立医学实验室行业发展现状及投资前景研究报告(2024年)
行业规模来看,分级诊疗的推进等各项政策的不断落地,为行业参与者特别是第三方医学检验服务提供商开拓了广阔的市场空间,利好我国医学检验行业进入高速发展,我国独立医学实验室市场规模约449.4亿元,较2022年下降6.05%左右。独立医学实验室产业链上游主要是医疗器械、诊断试剂、耗材等;拥有专业的检测仪器,其先进性、...
从“挑战者”到“引领者”,迈瑞医疗展现高端医疗器械创新力量
可以说,在中国高端医疗器械领域,迈瑞医疗以其不懈的技术创新和持续的研发投入,正逐步从“挑战者”转变为“引领者”,为中国乃至全球的医疗健康事业贡献着重要力量。内生外延并举,国际影响力显著提升作为中国医疗器械行业的龙头企业,迈瑞医疗近年来在国际化战略上也取得了显著成效。根据最新数据,迈瑞医疗已覆盖美国...
山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
在检查结论处置方面,《工作程序》明确由检查组对现场核查出具建议结论,建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查3种情形。整改后复查的,注册申请人应当在6个月内一次性向原核查组织部门提交复查申请及整改报告。原核查组织部门在收到复查申请后20个工作日内完成复查。此外,《工作程序》还附有《山东省医疗器械自...
莎普爱思:莎普爱思2024年半年度报告
突出加强第三方安全管理,2024年上半年,公司组织了安全生产教育培训、演练、微型消防站月度实战拉练、危化品防盗抢演练等专项安全工作,联合平湖市市场监管局经开分局组织开展了特种设备应急演练活动,以及组织专业人员定期对厂区进行月度、节假日、复产复工、春季等安全专项检查,并落实责任人按期完成各项隐患整改,报告期内未...
【报告】长沙市医疗器械行业监测报告(五) 海外动态
用碎片时间,满足系统学习要求(www.e993.com)2024年9月8日。平台通过手机端、电脑端等,满足医疗器械质量、生产、销售、管理、研发、检验、注册等从业人员、医疗机构相关人员、监管人员随时随地学习的愿望,提供行业基础知识、法规知识、产品知识、营销知识、实操技能等。“讲械”联动官网建设了行业法规及职业知识库(构建中),更便于查找行业法规资料与...
发言人来了丨你关心的“两品一械”监管政策、使用指南,通通在这里...
????同时,依托大数据智能分析技术,开展药品网络销售风险监测,及时抓取违法违规线索并依法处理。此外,市药监局还加大了网售药品抽样检测力度,累计检验超1000批次,确保药品质量安全。????群众“点单”政府抽检监管工作齐参与????除了药品外,医疗器械和化妆品的安全同样关系到千家万户的健康。活动中,市药监局...
9月起,这些新规影响你我生活
在着力规范竞争方面,规定顺应我国数字经济发展新特点、新趋势、新要求,完善各类网络不正当竞争行为认定标准及规制要求;明确了仿冒混淆、虚假宣传等传统不正当竞争行为在网络环境下的新表现形式,列举了反向刷单、非法数据获取等新型网络不正当竞争行为;设置兜底条款,为可能出现的新问题新行为提供监管依据。
契约锁电子签章助力60+行业无纸化办公,加快绿色低碳转型
06医院医疗行业连接HIS、EMR电子病历、影像、检验检测等各类医院管理软件,为医院门诊、住院、护理、医务管理提供电子签署支持,实现医院医疗病历资料无纸化。场景:电子处方|电子病历|检验报告|医嘱单|护理记录|病案首页|住院记录|患者信息修改表|医学证明|诊断证明|护理评估单|手术知情同意书|体检报告|检查申请单|出...
采购使用这类试剂,一医院被罚18万!
北京市仁和医院使用上述两款体外诊断试剂,用于对患者手术切除的标本进行免疫组织化学染色及诊断项目检查,并向患者出具病理检验报告单。医院未能提供“ER雌激素”(规格:7ml)和“PR孕激素”(规格:7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证,且通过搜索查询国家药品监督管理局数据查询系统,未查询到“ER雌激素”(规格:7ml)和...