首个国产创新核药纳入优先审评,治疗前景如何?
并且,该药物有望在国内上市。9月24日,据国家药监局药品审评中心官网公示,诺华的Pluvicto拟纳入优先审评,该药物适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。据弗若斯特沙利文发布的《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》统计...
恒瑞医药1类癌症新药申报上市,治疗肺癌
9月13日,恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,并且近日该产品已被CDE纳入优先审评,适应症为:用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
发布会上,李利介绍,国家药监局坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。创新药...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
彼时中国药科大学教授、药审中心咨询专家、药典委员会委员尹莉芳对21世纪经济报道记者表示,“通过优化药品补充申请审评审批程序、提升药品审评审批效能等一系列措施,国家药监局正逐步构建起一个更加科学、高效、透明的药品监管体系,不仅有助于提升我国医药产业的竞争力和创新能力,更为生物医药产业的高质量发展提供了强有...
国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...
加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。下一步,国家药监局将不断强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,为保护和促进公众健康,推动我国从制药大国...
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
智通财经APP获悉,9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)(www.e993.com)2024年10月23日。国家药品监督管理局局长李利提到,对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
今天(9月13日)上午,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药监局相关负责人在会上介绍了我国药品监管、审批等相关情况。加快临床急需药品的审评审批国家药监局局长李利在发布会上指出,我国加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走访了安徽中盛溯源生物科技有限公司和合肥综合性国家科学中心大健康研究院,详细了解安徽省药品创新孵化平台建设以及...
国家药监局:今年前8月批准创新药品31个,小分子靶向治疗等创新药...
李利强调,下一步,国家药监局将不断强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,为保护和促进公众健康,推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。发布会现场每经记者李宣璋摄试点地区将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日党的二十届三中全会对促进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革...
核素偶联药物1类新药拟纳入优先审评,瑞迪奥医药申报!
8月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评,暂无适应症信息披露。公开资料显示,锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称99mTc-3PRGD2)是一款由瑞迪奥医药研发的放射性...