...苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点;国家药监局...

11月21日,国家药监局今天发布通告称,在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏(亚麻棕色)等50批次化妆品不符合规定。平安好医生回应百亿分红预案11月21日,有媒体报道,近日港股上市公司平安好医生公布的百亿分红预案引起...

推动苏州生物医药产业跑出“加速度”——江苏省药监局苏州检查...

江苏省药监局苏州检查分局(以下简称苏州检查分局)2019年7月成立,主要承担辖区药品、医疗器械和化妆品生产企业及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管工作。2022年6月,江苏省药监局审评核查苏州分中心(以下简称苏州分中心)正式运行,现已在全省率先通过全部赋权能力建设验收,可办理省级事权事项达154项。近两...

扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产

近日,江苏省药品监督管理局发布的通知显示,扬州慧科电子有限公司(以下简称“扬州慧科”)和苏州贝茵科技股份有限公司(以下简称“苏州贝茵”)因公司质量管理体系存在严重缺陷,被采取暂停生产风险控制措施。通知中称,2024年4月18日—19日,江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现,上述两家公司质量管理...

国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

2023年7月31日,上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定,对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。二、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案2023年6月15日,吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限...

沪市上市公司公告(12月11日)

微芯生物发布公告,公司全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心(简称“国家药监局药审中心”)签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,CS12088片临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂,临床前研究结果显示:CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向...

高推力密度电动线性致动器关键技术研究目前项目进展顺利!三连板...

华森制药公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司产品阿戈美拉汀片的《药品注册证书》(www.e993.com)2024年12月18日。该药品是一种新型抗抑郁药物,通过激活褪黑素受体(MT1和MT2)以及拮抗5-HT2C受体,在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片获得《药品注册证书》使得公司获得该品种的国家集采资格,若集采中标将有助于公司...

医周见丨海南医卫系统11名干部同日被查;广州医药拟单飞上市;迈瑞...

6月17日,国家药监局官网显示,港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。点评:4月底以来,中国生物制药已有三款1类创新药获批,其余两款分别为安...

全省首家! 江苏省药监局审评核查苏州分中心启动运行

6月14日,省药监局正式发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心首次赋权有关事项的公告》,决定自2022年6月15日起向苏州分中心赋权审评事项9项、核查事项17项、便民办理事项21项、便民受理事项22项。苏州分中心将正式承办苏州大市内药品、医疗器械相关的69项省级赋权事项。

最高检、市场监管总局、国家药监局联合发布15个落实食品药品安全...

2月19日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局，联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。此批典型案例覆盖领域广，包括添加禁用物质的减肥咖啡、“假烤鸭”、网络订餐平台不履责等食品领域案件，黑作坊制售假药、药店销售过期劣药的药品领域案件，不合格化妆品案件以及危害...

提前一个月完成上市手续 省药监局苏州检查分局助力防疫药品生产

经江苏省药品监督管理局苏州检查分局积极沟通,帮助苏州市一企业儿童用退热药迅速完成上市后变更备案手续,将上市销售时间提前了一个多月。昨天(12月20日),一万多盒儿童退热药点对点送达苏州各大医疗机构,目前,该企业一天能生产“对乙酰氨基酚颗粒”2万盒左右,将缓解儿童退热药紧张情况。