青岛市公共卫生临床中心成功备案国家药物临床试验机构并顺利通过...

2024年6月,机构办在国家药物临床试验机构备案管理信息平台上提交了备案信息。今年7月3日,山东省食品药品审评查验中心检查组一行3人到院开展首次现场检查,青岛市公共卫生临床中心党委书记、药物临床试验机构主任刘振胜,党委副书记、伦理委员会主任委员吴静参加了会议,机构办公室、伦理委员会、专业组等30余人参与迎检。

江苏滨海县人民医院成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,从江苏省药品监督管理局审核查验中心传来消息,盐城市滨海县人民医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构(GCP)备案,这代表着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质和能力。该院此次参与备案的专业中,内科—内分泌专业、内科—呼吸内科专业、内科—心血管内科专业、内科—神经内科专业、外科—骨科专业、外科—神经外科专...

我省对药物临床试验机构开展监督检查

为做好此次药物临床试验机构的监督检查工作,省药监局根据国家相关规定和要求及时制定完善的药物临床试验检查制度和流程,并指定专人每周查看“药物临床试验机构备案管理信息平台”,及时根据备案信息制定检查计划和方案、明确检查流程、细化检查标准,同时积极协调省卫健委相关部门依职责开展药物临床试验机构监督检查。为加强对...

重磅爆料!三生(中国)26家分支机构未备案、部分售卖产品游离目录外

值得注意的是,商务部网站显示,三生(中国)在全国共有8个分支机构,然而,根据天眼查数据,该公司在全国范围内共计有38个分支机构,其中4家已经注销,26家分支机构未在商务部备案登记,这不得不让人质疑三生(中国)的经营透明度和合规性。根据《直销管理条例》2017年修订版第三十九条规定,未经批准从事直销活动的,由工商...

医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

...康医院管理有限责任公司中标1766000元阆中市人民医院临床试验...

2024年7月31日,根据全国公共资源交易平台公示,阆中市人民医院临床试验(GCP)机构备案建设服务项目(二次)已完成招标(www.e993.com)2024年12月18日。中标供应商为四川映康医院管理有限责任公司,中标金额为1766000元。其服务范围为采购人指定范围,服务要求等详见采购文件。本项目招标控制价为180万元,代理服务费为2.8万元,由中标供应商支付。

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）2个新增专业（心血管内科、泌尿外科）通过山东省药品监督管理局组织的首次检查，经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求，医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

市三医院党委书记邓世斌汇报临床试验机构建设情况检查组通过听取情况汇报、现场检查与提问等多种方式,在两天的检查时间内对该院临床试验机构的机构设置、人员培训、专业条件、备案管理、组织架构、设施设备、管理制度和SOP、伦理委员会等GCP工作进行了细致、全面的检查。专家们还就检查过程中发现的问题与各专业负责人进行...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第四十条药品监督管理部门应当按照相关规定,及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章附则第四十一条试验机构检查要点和判定原则由国家局检查机构制定。省级局可以根据行政区域内实际情况,制定试验机构监督检查工作...

...监督管理局关于 举办乐城先行区药物医疗器械 临床试验机构备案...

为提升乐城先行区医疗机构临床试验机构备案能力,助力先行区真实世界研究工作,省药监局决定联合乐城管理局在乐城先行区举办药物医疗器械临床试验机构备案会。现将有关事项通知如下:一、会议时间2024年1月15日(周一)9:00-17:00,签到时间为8:30—9:00。