中国建立药物临床试验登记与信息公示平台
国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了"药物临床试验登记与信息公示平台",实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记...
财联社8月8日电,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示...
财联社8月8日电,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,阿斯利康在国内登记了一项AKT抑制剂Capivasertib的IIIb期研究。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。Notice:Thecontentabove(includingthevideos,...
2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%
2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
临床试验作为创新药上市的关键环节,长期面临周期长、过程繁琐、不确定性高等挑战,严重影响药物的患者可及性。为解决这一难题,国家药监局药审中心近期发布了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》,明确了临床试验方案的沟通交流和注册申请要求,致力于提高审评质量。本文共分上下两篇,上篇主要对《工作规范》中的具体...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
近日,新一年度的《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》已全数发榜。最新结果显示,华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心再次入选全国牵头榜,位列全国眼科专科医院第3位,居全省眼科专科第一;再次入选其他专科榜,排名28位,位列全国眼科专科医院第7位;并首次入围全国总榜,位列全国眼科专科医院第7位,居全省眼科...
辉瑞(PFE.US)癌症新药mevrometostat在华启动3期临床 前期试验中...
智通财经APP获悉,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日刚刚公示,辉瑞(PFE.US)已经启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究(MEVPRO-1),该研究旨在评价PF-06821497联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性(www.e993.com)2024年10月20日。根据公示信息,该研究拟在国际范围...
有临床试验招募受试者参与片仔癀联合PD-1治疗晚期肝癌项目 信达...
7月11日,记者以“片仔癀”为关键词在药物临床试验登记与信息公示平台进行检索后发现,共有四个临床试验被公示,申请人均为漳州片仔癀药业股份有限公司(即上市公司片仔癀药业)。上述四项临床试验分别为PZH2108片治疗癌性疼痛、片仔癀治疗不可切除原发性肝癌、马钱子总碱囊泡凝胶用于膝关节骨关节炎寒阻脉络证引起的疼痛...
针对精神分裂症,超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神...
VV119胶囊为一款化药1类新药,于2023年在中国获批IND。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,旺山旺水生物正在开展两项1期临床研究,分别评估单次和多次口服VV119胶囊,在中国成年健康受试者和精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组
药物临床试验登记与信息公示平台显示,BL-B01D1在国内共登记了21项临床试验,覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、鼻咽癌等癌种,其中6项临床试验处于Ⅲ期阶段。涉及乳腺癌的Ⅲ期临床分别为在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案临床研究;在局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
而2022年在CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)上新增登记公示的药物临床试验共计3316个。计算可知,前3家临床试验机构承接项目的数量占掉了总数的近三成。不过,据众成数科统计,2022年共有1186家临床试验机构。临床试验市场呈现出“倒三角”趋势,少数机构包揽了多数项目。