用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!
3.设计和开发:详细记录医疗器械设计的输入、输出、验证、确认、变更控制等各过程的信息。4.生产过程:涵盖生产流程、工艺参数、生产设备、原材料、半成品和成品的质量控制标准及检验方法等内容。5.质量控制:涵盖产品质量管理体系文件、检验规程、检验报告、不合格品处理、纠正和预防措施等。6.临床评价:包括临床评价...
2024年甘肃省药品监督管理局直属事业单位甘肃省医疗器械检验检测...
报名时间自本公告发布之日起至2024年10月31日前,采取邮箱报名方式,报名人员填写《甘肃省医疗器械检验检测所2024年度引进高层次人才报名表》(详见附件2,要求插入近期1寸正面免冠照片,正反打印,手写签名后扫描成PDF格式)并附以下材料:身份证、毕业证、学位证、个人简历等材料(如应届高校毕业生暂未取得毕业证、学位证的...
海南省检验检测研究院2024年公开招聘事业编制专业技术人员公告(第...
主要承担计量、工业产品、特种设备、食品、药品、化妆品、医疗器械等检验检测工作。二、招聘岗位及名额本次公开招聘10名事业编制专业技术人员,具体详见《海南省检验检测研究院2024年公开招聘事业编制专业技术人员职位表》(附件1),职位报考专业参照《研究生教育学科专业目录(2022年)》(附件2)。三、招聘对象和条件(...
国家药监局发布2024年抽检产品检验方案 医疗器械行业迎来更严格...
今年,国家药品监督管理局综合司正式颁布了《关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》,此举标志着我国医疗器械行业监管工作进入了一个更加规范化、系统化的新阶段。该通知不仅详细阐述了检验工作的各项具体要求,还明确了复检流程与结果处理的具体措施,为医疗器械行业的健康发展提供了明确的方向和有力的法律保障。
中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)
中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年),医疗器械行业在科技驱动下蓬勃发展,包括诊断设备、治疗设备、康复设备以及家庭护理设备等细分领域都取得了显著的技术进步。目前,高端医疗器械正向精密化、智能化、远程化方向发展,如高分辨影像设备、机器人
医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
从《复函》可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件(www.e993.com)2024年10月18日。未发生实质性改变的DR机具有医疗器械合格证明文件根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的...
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...
深圳市药品检验研究院2024年6月选聘工作人员公告
市药检院是法定的集药品、医疗器械、化妆品检验和科研于一体的专业检测机构,业务领域涵盖国家、省、市监督、评价、应急检验,进口检验,国际组织委托的检验与科研,产品质量标准制修订与检验研究,培训教育及技术检查,生物医药产业发展技术平台建设等。实验室建筑面积6.2万平方米,各类大型精密检验仪器5000余台/套,固定资产14...
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。(四)质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单,涉及4个灭菌柜,但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管,阳性培...
聚展医疗器械新质力量,Medtec 2024免费参观登记开启~
——十四届全国人大二次会议《政府工作报告》作为我国重点支持的战略性新兴产业,医疗器械产业是塑造新质生产力的关键领域。作为医械研发与生产集中展示交流平台,MedtecChina2024??2024年9月25-27日将于上海世博展览馆开幕42,000平米展览面积