医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》(2017年第145号)第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热烈欢迎和诚挚感谢,表示将积极配合开展检查工作,并以此次...

北京大学首钢医院顺利通过北京市药品监督管理局医疗器械临床试验...

近日,北京市药品监督管理局器械处两位专家对我院临床试验机构进行日常监督检查。我院副院长李军、临床研究机构办公室(以下简称“机构办”)主任马丽萍、医学伦理委员会主任委员王晓东和办公室主任石连杰、皮肤科主任王海英及相关部门工作人员参加了现场检查。会上,检查组成员介绍了北京市药品监督管理局印发的《医疗器械临床...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...

牡丹江市第二人民医院药物和医疗器械临床试验机构备案和技术培训...

牡丹江市第二人民医院药物和医疗器械临床试验机构备案和技术培训服务项目(三次)采购项目的潜在供应商应在黑龙江省牡丹江市西安区西十一条路新安街荣锦名都7号楼104门市黑龙江中联招标代理有限公司获取采购文件,并于2024年07月30日09点00分(北京时间)前提交响应文件(www.e993.com)2024年11月26日。

...看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构...

上游新闻获悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医院也由此成为全省唯一拥有GCP资质的民营医院。获得GCP资质后，山西爱尔眼科医院将可承接眼科新药...

苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

日前,国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示,苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案(药临床机构备字:2023000286),备案专业2个,分别为内科—肾病学专业和内科—神经内科专业。自2021年10月成立药物临床试验机构以来,苏州高新区人民医院对GCP建设

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

永州市第三人民医院成功备案医疗器械临床试验机构

今日永州讯(通讯员刘湘豫)2024年2月29日永州市第三人民医院医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案系统”备案成功(备案号:械临机构备202400036),此次医疗器械临床试验机构的成功备案,标志着我院除了具备承担药物临床试验资质的同时,还具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可开展...