...药物研发,泰格医药正式加入中国糖尿病与代谢性疾病临床试验...
近日,“中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网第一次全体大会”(以下简称“协作网”)在苏州圆满举办成功。协作网的成立旨在满足该领域新药临床研究的新技术、新需求,强化研究人员的临床开发能力,并为糖尿病及代谢性疾病创新药物和器械的临床开发提供高质量解决方案。未来,协作网将通过优化临床试验管理的全流程,包括试验...
药物临床试验审批限30个工作日
如通过优化审评审批流程,力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内。正在研发抗癌创新药溶瘤病毒M1的中山大学原副校长、广州威溶特创始人及董事长颜光美认为,对政府监管(审评)效率提出了具体要求,是上海新政的...
舆情看点|优化临床试验审评审批 助力创新药研发“加速”
如中国食品药品网发表《国家药监局开展优化创新药临床试验审评审批改革试点》称,药物临床试验启动效率受到伦理审查和临床试验机构合同、项目管理等环节影响,要实现进一步加速,需要不同管理部门之间协同联动,申请人和临床试验机构密切配合。为了高效推进试点,实现临床试验快速启动的工作目标,形成可复制推广的有效工作制度机制,《...
威斯津的全球首款EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗,获批开展临床试验
2024年08月06日,成都威斯津生物医药科技有限公司(威斯津生物)自主研发的“WGc-043注射液”,其新药研究申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,可以开展I期临床试验。“WGc-043注射液”是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关...
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持续深化审评审批制度改革,提升临床试验质量和效率,促进医药新质生产力发展的...
一品红:适用减重降糖的1类创新药临床试验获批
一品红:适用减重降糖的1类创新药临床试验获批中证网讯(王珞)近日,一品红自主研发的1类创新药APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意该品开展体重管理和2型糖尿病的临床试验,将于近期开展临床试验(www.e993.com)2024年9月20日。
新成果!盐城大丰研制新药获批开展药物临床试验
新年伊始,从江苏正大丰海制药有限公司传来喜讯:该公司自主研发的First-in-Class新药——FHND1002,获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展药物临床试验,将有望为ALS和缺血性脑卒中患者带来治疗新选择。据了解,本次获批适应症为肌萎缩性侧索硬化(ALS,俗称渐冻人症)和缺血性脑卒中。在临床前研究中,FHND1002在几种适应...
天坛生物:所属企业获得药物临床试验批准通知书
天坛生物:所属企业获得药物临床试验批准通知书天坛生物公告,北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团武汉生物制药有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意国药集团武汉生物制药有限公司开展“人凝血酶原复合物”临床试验。主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>...
华润双鹤:司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准
华润双鹤4月15日晚间发布公告,近日,华润双鹤药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP00910、2024LP00911)。公告显示,根据全球71国家药品销售数据库显示,2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元,其中“Ozempic??”销售额187亿美元。
科学网:南开团队创新药获临床试验许可
近日,由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目,首个新药临床批件获批于2017年。流行病学调查结果显示,我国结肠慢传输发病率达7.3%~20.39%,且近年来...