每周药闻 | 山东省药监局:出台《山东省药物临床试验机构监督检查...

00:00/00:00倍速当前设备不支持播放你可以刷新试试70017001.199-05e626dcf81f40c02061dfe8b9f72337每周药闻|山东省药监局:出台《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》展开2024-08-2612:22发布于山东|589观看0评论收藏分享手机看闪电新闻粉丝66.9万|关注2+关注...

华厦眼科连续多年领跑 全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐，探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建，依托集团成熟的“医教研”体系，厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定，可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，是医疗器械、体外诊断试...

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。国家药品监督管理局官网备案截图成功备案打造科研示范...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

据上证报,记者从国家药监局官网获悉,6月7日,国家药监局审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理...

国家卫生健康委等6部门:加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的...

据国家卫生健康委2月8日消息,国家卫生健康委等6部门印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面包括2项具体措施。一是建立健...

博纳西亚完成近亿元B1轮融资,已与全国80%临床试验机构建立合作

官网显示,博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织,致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案(www.e993.com)2024年11月27日。博纳西亚自2004年成立至今,已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务,涉及主要的20余个治疗领域,并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建...

72家!第二批72个干细胞临床研究备案机构公布

根据上述《管理办法》,干细胞临床研究机构必须具备多项硬性条件,例如:三级甲等医院、获得药物临床试验机构资格、有较强医疗、教学、科研综合能力、承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。首批备案的临床研究机构部分已启动项目研究。

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

一、确定试点药物临床试验机构(简称试点机构)(一)试点机构的申请药物临床试验机构经自评估符合试点机构要求,向市药监局提交《试点药物临床试验机构申请表》(附件2)及相关前置工作文件(申请表一式2份邮寄至市药监局,相关前置工作文件扫描件发送至邮箱)。市药监局结合机构备案情况、近年来承接临床试验项目和监管情况等...

上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...

扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...

选好临床机构,实验成功一半:给临床人的一些建议

临床试验机构甄选:细微之处见真章在临床试验的宏大叙事中,临床试验机构的选择,或许看似微不足道,实则暗藏玄机。这一环节,虽仅是冰山一角,却常因不经意的忽视,导致连锁反应——项目周期无端拉长,成本开支悄然膨胀,最终可能使原本高效的计划蒙尘。分享与启迪:选择的艺术...