美国神药临床试验数据终于发布,美媒看后都在说这句话……

如今,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)终于在国际知名医学期刊《新英格兰医学杂志》上公开了瑞德西韦临床试验的初步数据,但这个数据还是未能消除围绕这一药物的种种争议。“研究人员在瑞德西韦首个大型新冠肺炎临床试验后得出结论:仅用这一种药是不足够的”,这段话是CNN在报道瑞德西韦最新临床数据发布一事时,所给...

Drug RA | 中国香港临床试验/药物测试证明书申请简述

1.2香港药剂业及毒药管理局辖下成立的药剂业及毒药(药剂制品及物质注册:临床试验及药物测试证明书)委员会(委员会),是签发证明书的法定机构。委员会采用了国际医药法规协调会议(ICH)《药物临床试验质量管理规范》就临床试验所下的定义,把临床试验界定为任何在人类进行的试验,以揭示或证实试验药物的临床、药理及/或其...

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

报告显示，在化药和生物制品临床试验方面，抗肿瘤药物占比遥遥领先，分别占比28.7%、41.5%。从适应症来看，抗肿瘤药物临床试验数量明显增加，达25项，其中1类创新药临床试验中40.6%都是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比分别为50.9%和12.9%，较2022年占比均小幅增长。从2023年度获批上市的创新药品种来看...

2023年药物临床试验登记量4300项,国产创新药研发加速中

（人民日报健康客户端记者武星如）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。报告显示，2023年我国药物临床试验的年度登记总量为4300项。与2022年的3410项和2021年的3358项相比，总量逐年增长。“临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系...

晚间公告丨4月17日这些公告有看头

海思科(002653)公告,公司近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》,经审查,2024年1月受理的HSK16149胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验,拟用于治疗纤维肌痛。白云山:枸橼酸西地那非化学原料药上市申请获批白云山(600332)公告,分公司白云山化学制药厂4月16日收到国家药监局核准签发...

3月31日晚间沪深上市公司重大事项公告最新快递

海思科(002653)3月31日晚间公告,公司于近日收到国家药监局下发的创新药HSK16149胶囊《药物临床试验批准通知书》,拟用于治疗中枢神经病理性疼痛适应症(www.e993.com)2024年11月10日。HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA申请,又于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申请,目前均正在进行技术审评。

滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!

12月5日-7日，山东省食品药品审评查验中心专家组对滨州市人民医院进行了为期三天的药物临床试验机构首次备案监督检查。首先召开了座谈会议。医院党委书记肖春祥致欢迎致辞，介绍了医院的基本情况和机构建设情况。机构主任、院长夏家林，伦理委员会主任委员、副院长李尊昌，肿瘤科主要研究者杨焕莲和风湿免疫科主要研究者杨...

股票存在市场情绪过热、非理性炒作风险 三连板互联网金融概念股...

神州细胞公告,近日,公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品SCTC21C注射液开展治疗CD38+血液系统恶性肿瘤的临床试验。联化科技:董事长提议以4000万元-8000万元回购股份联化科技公告,公司董事长提议以4000万元-8000万元回购股份,并在未来适宜...

首例受试者入组|海创药业口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成...

海创药业(688302.SH)自主研发的1类新药口服ARPROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验(以下简称“该研究”)于近日完成首例受试者入组。该研究是一项评估口服HP518片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

1.5亿美元公开募股,89bio拟明年启动NASH药物3期临床试验

值得注意的是,Pegozafermin药物目前也正在开展严重高甘油三酯血症(SHTG)的3期临床试验。“FDA表示,Pegozafermin药物也可以使用这项临床研究中的安全性数据,而不需要对NASH进行单独的安全性研究。”补充说。对此,LeerinkPartners的分析师在一份报告中指出,“FDA和EMA在第3阶段临床试验设计上...