广州和普乐健康科技公司飞检后被要求停产整改,涉呼吸机生产
近期,国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、生产管理方面(一)企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种,但该工序作业指导书未全部涵盖,缺少动平衡值设定等参数的规定,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《...
和普乐呼吸机能否用于新冠肺炎?哪些型号可以用?
和普乐的呼吸机则是以无创呼吸机为主,无论是无创呼吸机还是有创呼吸机,在本次疫情中都承担着重要的角色,国家卫健委发布的《新冠病毒肺炎诊疗方案(第七版)》中均承认了两种通气方式的有效性。其次,官方资料显示,和普乐被工信部列入《新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单》,旗下呼吸机也入选中华医学装备协会《新冠...
和普乐ST730呼吸机能用于新冠病毒吗?
和普乐ST730属于无创呼吸机中的治疗呼吸机,可用于慢阻肺、呼吸功能不全、呼吸窘迫等肺部疾病的治疗。其次,官方资料显示,《新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单》中是可以找到和普乐的,而ST730呼吸机也入选中华医学装备协会《新冠肺炎疫情防治急需医学设备目录》。因此,和普乐ST730可用于新冠治疗,同时也具备出口资质,根据...
永胜医疗(01612)INSPIRED? O2FLO呼吸湿化治疗仪及配件以及和普乐...
智通财经APP讯,永胜医疗(01612)公布,该集团的InspiredTMO2FLO呼吸湿化治疗仪及配件以及和普乐?ST730无创呼吸机最近获美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权。据了解,O2FLO是非侵入式高流量给氧治疗器械,向能自主呼吸的患者输出经加热和湿化的气体。高流量给氧治疗一直用于治疗慢性或急性呼吸窘迫。高流量给氧治疗...
和普乐数千台呼吸机奔赴疫区前线投入使用,挽救无数生命
捐赠完成后,和普乐迅速收到了来自前线医院的反馈:产品已经正式投入使用,应用效果非常好。这对和普乐而言,不仅仅是一种认可,同时也是一种责任,作为国内口碑最好的无创呼吸机厂家之一,和普乐有责任,也有义务继续向前线提供支持。然而企业的独立捐赠能力毕竟有限,眼看现有资源难以继续支持生产的情况下,和普乐业务...
...O2FLO呼吸湿化治疗仪及配件以及和普乐?? ST730无创呼吸机获...
智通财经APP讯,永胜医疗(01612)公布,该集团的InspiredTMO2FLO呼吸湿化治疗仪及配件以及和普乐??ST730无创呼吸机最近获美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权(www.e993.com)2024年10月4日。据了解,O2FLO是非侵入式高流量给氧治疗器械,向能自主呼吸的患者输出经加热和湿化的气体。高流量给氧治疗一直用于治疗慢性或急性呼吸窘迫。高流量给氧...
药品监管部门批准上市的呼吸机产品名单
药品监管部门批准上市的呼吸机产品名单呼吸机,通常分为有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。无创呼吸机通常用于有自主呼吸的患者,不用于生命支持的无创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度...
激增!呼吸机供不应求:有企业产能疯狂扩张十几倍,将发三四倍年终奖
对此,和普乐公司全线运转,在保障生产的同时要保障产品品质。在业绩方面,该人士表示,近期企业销量见长明显,对企业业绩持有较好预期。值得注意的是,目前呼吸机行业分工明确,核心原材料以进口为主。医疗器械研产销大联盟联合创办人王强向21世纪经济报道记者指出,进口部件不能及时供货将直接影响中游企业生产,因此,行业未来...
销量暴涨!呼吸机企业发出高至4倍年终奖
对此,和普乐公司全线运转,在保障生产的同时要保障产品品质。在业绩方面,该人士表示,近期企业销量见长明显,对企业业绩持有较好预期。值得注意的是,目前呼吸机行业分工明确,核心原材料以进口为主。医疗器械研产销大联盟联合创办人王强向21世纪经济报道记者指出,进口部件不能及时供货将直接影响中游企业生产,因此,行业未来...
使用家用呼吸机时,面罩漏气应如何处理?
面罩漏气在家用呼吸机的使用过程中是一个比较常见的现象,而目前像和普乐CA520等主流呼吸机基本都具备漏气补偿功能,出现漏气时,机器自动补偿压力,确保压力稳定,但从而也会导致风机转速变高,气流变强,噪声变大,从而影响使用。呼吸面罩漏气对使用者的影响