医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

北京:走访调研拟备案临床试验机构

近日,北京市药监局医疗器械注册处、市药监局第四分局赴北京市昌平区医院进行实地走访和前置指导。本次调研主要针对机构提出的临床试验机构备案相关事宜。调研中,机构对组织架构、人员构成、专业设立情况、伦理委员会运行情况以及备案工作进展情况等方面作出详细介绍,同时,调研组实地查看了临床试验办公区域、档案室、器械储...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）2个新增专业（心血管内科、泌尿外科）通过山东省药品监督管理局组织的首次检查，经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求，医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。...

赣州市第三人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

大江网/赣州头条客户端讯通讯员刘都晨报道:近日,赣州市第三人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案,备案专业为:精神科-精神病专业,精神科-临床心理专业,内科-呼吸内科专业,中医科-老年病科专业。此次成功备案标志着该院已具备开展II、III、IV期药物临床试验的资格。自2023年2月启动药物临床试验机构(简称GCP)备...

重磅爆料!三生(中国)26家分支机构未备案、部分产品游离目录外

在CCTV2《对话》栏目中，中国科学院院士、国家重点研发计划“干细胞与器官修复”重点专项专家组组长卞修武和北京干细胞与再生医学研究院执行院长胡宝洋共同指出，虽然国际上某些干细胞疗法已获得批准，但在国内，科学家们对于干细胞的有效性持有严谨、规范、科学及对病人负责的态度，目前正在开展必要的临床试验以验证其安全...

国家药物和器械临床试验基地备案项目采购公告

国家药物和器械临床试验基地备案项目的潜在供应商应在“山西省政府采购网(httpccgp-shanxi.gov/home.html)”线上获取采购文件,并于2024年10月10日09时00分(北京时间)前提交响应文件(www.e993.com)2024年11月24日。一、项目基本情况项目编号:1411992024CCS00267项目名称:国家药物和器械临床试验基地备案项目...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热烈欢迎和诚挚感谢,表示将积极配合开展检查工作,并以此次...

烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案

近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台公布国家药物临床试验机构备案名单，烟台市莱阳中心医院肿瘤科、内分泌内科两个专业位列其中。据悉，2021年12月，烟台市莱阳中心医院启动药物临床试验机构创建工作，成立药物临床试验管理机构和伦理委员会，筹建硬件设施、多次召开专场培训会、完善备案注册资料，2024年4月完成网上...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)竞争...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)采购项目的潜在供应商应在肇庆市端州区蓝塘二路2号(综合楼)二楼A区三室获取采购文件,并于2024年09月23日09点30分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:JF2024-08CG03-3/01...

黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业

近日,黑龙江省药品监督管理局与黑龙江省卫生健康委对黑龙江省医院药物临床试验机构拟新增的五个备案专业进行了联合检查。经过情况汇报及现场检查、资料检查和人员笔试、面谈等各环节流程,此次新增的五个备案专业,即心血管内科、呼吸内科、整形外科、传染科、肿瘤科全部顺利通过备案检查,检查组对省医院医院药物临床试验机构建...