科伦药业:子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新药申请获...

上证报中国证券网讯科伦药业31日早间公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗经表皮生长因子...

科伦药业:子公司核心产品新药申请获受理

经济观察网讯10月31日,科伦药业在深交所公告,公司控股子公司科伦博泰基于芦康沙妥珠单抗的新药申请已获中国国家药品监督管理局受理,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此前,芦康沙妥珠单抗已获受理用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌和单药治疗...

中新健康周报|科伦药业放弃扩产高端仿制药;修正药业登质量“黑榜”

中新网北京9月29日电(赵方园实习生杨帆)黑龙江省13个市(地)全部加入三明采购联盟,三明采购联盟覆盖范围再度扩大;北京移植人工心脏可以医保报销了;科伦药业放弃扩产高端仿制药;重组胶原蛋白赛道再添一股,创健医疗获批登陆新三板;华润三九拟投资70亿元购买理财产品;江苏省药监局发布江苏省2024年第3期药品质量的通告,修...

四川科伦药业股份有限公司 关于公司地屈孕酮片获得药品注册批准的...

药品批准文号:国药准字H20244872上市许可持有人:四川科伦药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。2.药品的其他相关情况地屈孕酮片为雅培开发,目前已在100多个国家获批上市,用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病,如...

四川科伦药业股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

5月17日,据CDE官网消息,四川科伦药业股份有限公司联合申请药品“布立西坦片”,获得临床试验默示许可,受理号CYHL2400053。公示信息显示,药品“布立西坦片”适应症:适用于成人、青少年和2岁以上儿童患者伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫发作的辅助治疗。

股价大跌,科伦药业回应:公司内部无影响股价的负面信息,国谈和集采...

金十数据9月20日讯,今日,创新药板块持续走弱,科伦药业跌超7%(www.e993.com)2024年11月19日。记者联系科伦药业投资者关系部门,对于今日股价,相关人士称,公司也关注到了股价波动比较大。内部我们了解了,没有(影响股价)相关负面信息。今日有市场传言称,国谈和集采或将收紧,对此该人士表示,这个属于国家层面的信息,还未收到准确信息,同时上述人士表示...

科伦药业董秘回复:根据CDE官网-信息公开-受理品种信息版块公示...

科伦药业董秘:您好,根据CDE官网-信息公开-受理品种信息版块公示,受理品种的企业名称呈现为两个,前者为持有人单位,后者为生产单位。公司近来的仿制药有持有人和生产单位不同的情况,项目有共同开发、委托开发或CDMO等形式,上述提及的氯化钾注射液持有人为福州基石医药科技有限公司、生产单位为湖北科伦药业有限公司,湖北科伦...

科伦药业新药获批抢食20亿市场 非输液产品高速增长营收占比45.7%

2024年2月19日，国家药品监督管理局官网显示，杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片获批上市，并视同通过一致性评价，成为国内第二家获批的地屈孕酮片仿制药。科伦药业的公告显示，生殖健康为公司重点核心领域，本次地屈孕酮片为国产前3家获批，将提升公司在该领域的管线竞争力。非输液产品营收首次超过输液类科伦药业被市场...

抗抑郁新星盐酸曲唑酮片:科伦药业能否成为首家过评企业?

8月23日,据CDE官网显示,四川科伦药业提交的3类仿制药盐酸曲唑酮片上市申请已获受理。据药融云数据库显示,目前盐酸曲唑酮片在国内暂无一家药企过评。截图来源:CDE官网盐酸曲唑酮是一种非典型抗抑郁药,同时兼具镇静和抗焦虑作用,属于5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SARIs)类别。据药融云数据库显示,盐酸...

科伦药业复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价,市场潜力再升级!

除复方醋酸钠林格注射液，今年（截止6月11日）科伦药业（含子公司）有奥拉帕利片、注射用头孢唑林钠、艾曲泊帕乙醇胺片等9个品种过评，其中ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片2个品种迎来首家过评并斩获首仿。参考来源：[1]NMPA官网[2]药融云数据库<END>...