医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。备案条件:第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）2个新增专业（心血管内科、泌尿外科）通过山东省药品监督管理局组织的首次检查，经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求，医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案,且备案日期早于伦理审查日期。1.2临床试验应当完成临床试验注册平台备案。临床试验应取得人类遗传办公室批准或备案(如适用)。1.2.1查看临床试验注册平台备案信息,确认本临床试验已完成备案。1.2.2查看人类遗传办公室批准或备案...

国家药物和器械临床试验基地备案项目采购公告

国家药物和器械临床试验基地备案项目的潜在供应商应在“山西省政府采购网(httpccgp-shanxi.gov/home.html)”线上获取采购文件,并于2024年10月10日09时00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:1411992024CCS00267项目名称:国家药物和器械临床试验基地备案项目采购方式:竞争性磋商预...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)竞争...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)采购项目的潜在供应商应在肇庆市端州区蓝塘二路2号(综合楼)二楼A区三室获取采购文件,并于2024年09月23日09点30分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:JF2024-08CG03-3/01...

烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案

近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台公布国家药物临床试验机构备案名单，烟台市莱阳中心医院肿瘤科、内分泌内科两个专业位列其中(www.e993.com)2024年11月24日。据悉，2021年12月，烟台市莱阳中心医院启动药物临床试验机构创建工作，成立药物临床试验管理机构和伦理委员会，筹建硬件设施、多次召开专场培训会、完善备案注册资料，2024年4月完成网上...

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

详细信息标题关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题提交日期2024-03-28内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗...

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

永州市三医院接受药物临床试验机构备案后首次检查

今日永州讯(通讯员蒋晓梨王海潮)12月7日下午至12月8日上午,永州市三医院自药物临床试验备案成功后,接受了湖南省药品审核查验中心专家组的首次检查。本次检查采取听取汇报、实地查看、交流提问、查阅资料等方式开展。检查组对永州市三医院临床药物试验开展的软硬件设施、规章制度、组织人员构架、人员资质、培训情况...