射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

3、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

一图读懂如何通过医疗器械产品注册证编号辨别产品真伪

一、进入国家药品监督管理局官网网址:httpnmpa.gov/index.html二、选中医疗器械模块下拉菜单选择“医疗器械查询????????三、输入“注册证编号/注册人名称/产品名称”查询??????????供稿:省药械审评服务中心????????审改:林凯、谷晓芳...

进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元

经查,涉案产品为第二类医疗器械,该公司无法提供《医疗器械生产许可证》及涉案产品相关医疗器械注册证书。对该公司未经许可生产第二类医疗器械及生产经营未依法注册的第二类医疗器械的行为,白云区市监局依法责令当事人立即改正违法行为,并给予:一、没收该公司违法所得1200元;二、没收该公司违法生产的美容仪“美胸宝”2...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生...

4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家...

2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着,此前按家用小家电进行行业管理的射频美容仪,正式进入政策强监管时代。新规生效后,市场情况如何?极目新闻记者搜索发现,各大家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店均已下架射频类...

医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架

国家药监局称,截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求(www.e993.com)2024年11月3日。界面新闻在国家药监局官网查询发现,目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中,暂无家用美容仪产品,且大部分为进口医疗器械。

注意!明天起,这类美容产品不得擅自生产、进口和销售!

2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。

家用美容仪行业大洗牌?多品牌已下架、回应“正在推进办证”

4月1日,国家对于射频美容仪的监管新规正式实施。根据新规,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。此项规定,让原本属于家用产品的美容仪器变为受严格监管的“械字号”产品。4月7日,南都湾财社记者采访了雅萌、金茉、极萌、JOVS、觅光、花至、Ulik...

即日起,唐山全面禁止擅自生产、进口和销售!

未依法取得医疗器械注册证将不得生产、进口和销售2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

明德生物2023年年度董事会经营评述

境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查,技术资料审评等过程,以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范,以及强制性的国家、行业标准的要求,满足安全有效的上市条件。