福建省老年医院各科手术器械、电动气压翻身床垫等医疗设备采购...
③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。三、获取招标文件时间:2024年09月05日至2024年09月12日,每天上午8:30至12:00,下午14:00至17:30。(北京时间,法定节假日除外)地点:福州市鼓楼区工业路526号华润万象城一期S2...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。网络销售需取得经营许可30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的...
进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元
2024年4月,广州市白云区市监局执法人员前往广州某美容仪器有限公司的经营场所进行日常执法检查,在该公司成品仓库内发现摆放有2台“美胸宝”,其外包装均未有中文标签标识注明生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。执法人员现场发现上述产品的产品说明书。经查,涉案产品为第二类医疗器械,该公司无法提供《医疗器械生产许...
国内首家取得国产PICC第三类医疗器械注册证企业 百多安冲顶科创板
公司是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业,打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。PICC产品也是当下公司四大核心业务收入的第一中坚力量。国内国外医疗器械达数十万亿蓝海连年加速成长纵观全球市场:随着全球人口基数扩大及发展中国家经济增长,全球医疗器械市场规模持续提升,2020年已突破4,400亿美元...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
????答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年9月7日。????30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。
疏勒县人民医院医疗设备采购项目(五次)公开招标公告
(1)所投产品属于第二类医疗器械的,需提供有效的行政主管部门颁发的《医疗器械经营备案凭证》;所投产品属于第三类医疗器械的,需提供有效的行政主管部门颁发的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》;投标产品为进口产品的应提供授权证明、进口医疗器械产品注册证(含注册登记表);...
下月起,这类美容产品,不得生产、进口和销售
2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。
价格大跳水!“快5000元买的,现在只卖699元”,这类产品降价清仓...
据经济参考报报道,记者在国家药监局网站上输入“射频美容仪”“射频皮肤治疗仪”等信息,均没查询到一个产品获得三类医疗器械注册许可证(与心脏支架、CT等医疗设备同样级别上市许可证)。这意味着,家用射频美容仪畅销十多年后,4月1日起将不得生产、进口和销售,退出市场。
注意!这些美容“神器”需“持证上岗”
产品取得注册证后,是否能网络销售?依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。根据30号公告和《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。