国家药监局综合司复函同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品...
经研究,同意增加周继春、刘英为河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人,承担生物制品批签发证明文件的签发工作。为确保生物制品质量和安全,相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作,切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。国家药监局综合司2024年3...
安徽省食药检院在2023年国家医疗器械抽检数据抽查中排名第一
????近日,中国食品药品检定研究院组织开展2023年国家医疗器械抽检合格产品检验报告抽查工作。在27家被抽查的检测机构中,安徽省食品药品检验研究院被抽查的18批次国家医疗器械合格检验报告在“检验报告存在问题”“系统数据填报存在问题”“抽样凭证上传存在问题”中错误批次均为0,在合格数据抽查综合排名中位居第一,受到...
深圳市药品检验研究院2024年6月选聘工作人员公告
市药检院是法定的集药品、医疗器械、化妆品检验和科研于一体的专业检测机构,业务领域涵盖国家、省、市监督、评价、应急检验,进口检验,国际组织委托的检验与科研,产品质量标准制修订与检验研究,培训教育及技术检查,生物医药产业发展技术平台建设等。实验室建筑面积6.2万平方米,各类大型精密检验仪器5000余台/套,固定资产14...
生产不符合强制性标准医疗器械 湖南花猫博士医疗科技有限公司被罚
2.陕西省医疗器械质量检验院复检《检验报告》(报告编号:F2023GJ0001)证明该公司生产的上述型号的医用防护口罩复检不合格。3.湖南花猫博士医疗科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表卿文军身份证复印件证明当事人湖南康沃医疗用品有限公司被执...
检验科副主任举报自家科室数据造假!官方回应了
邱医生随后翻查2022年9月至2023年3月期间的原始检测数据,与报告单进行比对,发现不少检测报告与原始数据都存在不相符的情况。主要集中在肿瘤标志物、甲状腺功能等几个价格较高的项目。从邱医生提供的资料看到,多名患者的报告单与原始数据对比,其归纳的涉嫌数据造假项目涵盖12个检测业务,次数超过300项次,涉及患者近百...
广东凯普生物科技股份有限公司 2023年年度报告披露提示性公告
TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV阳性的患者进一步分流,更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施;14分型检测产品系针对WHO于2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的14种高危型别而开发的产品;高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和14分型检测产品已分别于2023年10月和2024年1月获得医疗器械注册...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
1、3月19日:2024年国家医疗器械抽检产品检验方案图片来源:NMPA官网2、3月20日:医疗器械网络销售合规治理工作报告会会上,国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省(市)药监局...
国家药监局:飞行检查发现2家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷
人民网北京12月5日电(记者孙红丽)国家药监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
乌鲁木齐市2023年度质量分析报告公示
乌鲁木齐市2023年度质量分析报告公示前言2023年,乌鲁木齐市认真贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于质量工作的重大决策部署和工作安排,围绕市委、市政府中心工作,持续推进质量强市战略,全面提升产品、工程、服务和环境质量,提升全市质量水平和质量竞争能力,进一步加强质量工作服务经济社会发展的支撑作用。为客观...
上海卫健委:检验科不注意这些点,容易违法!
*不能用几张检验报告单代替健康档案!Q5病原微生物实验室风险评估的基本步骤有哪些?确定实验室风险病原微生物实验活动(病原、实验内容、具体操作)。识别风险风险是否可控?—>风险控制措施—>评估是否可控决定是否开展相应工作(“人”是实验室生物安全管理的第一要素)...