87个药品注册证书注销!涉及辉瑞、诺华等大批外资药企
制药网行业动态近期,国家药监局发布关于注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告,被注销的87个药品注册证书中,有7个为“不予再注册”,其余均为“依申请注销”。从被注销批文的药品来看,有不少来自于外资企业,涉及辉瑞、诺华、诺和诺德、赛诺菲、拜耳等。例如,诺和诺德的门冬胰岛素、地特胰岛素等多个批文...
...百济神州违法发布处方药广告被罚;国家药监局去年批准注册医械...
2023年共批准注册医疗器械产品2728个。●神州细胞菲诺利单抗一线治疗肝癌上市申请获受理1月17日,CDE官网显示,神州细胞菲诺利单抗(SCT-I10A)和贝伐珠单抗(SCT510)上市申请获受理,推测适应症为二者联合一线治疗肝细胞癌。菲诺利单抗是神州细胞自主开发的一款抗PD-1的功能性单克隆抗体,可通过阻断PD-1与其配体的结合...
“闯美”再生变 百济神州旗下药品二度被诺华“退回”
在被海外合作方“退回”后,百济神州也公布了其在美国市场的最新进展:美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百泽安的一项上市许可申请,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。百济神州与诺华“分手”的消息公布后,截至北京时间9月20日16时,百济神州美股盘前下跌近3%。值得关注的是,多款国产PD-1产...
百济神州(苏州)生物科技有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
4月17日,据CDE官网消息,百济神州(苏州)生物科技有限公司联合申请药品“BGB-16673薄膜包衣片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHB2400034。公示信息显示,药品“BGB-16673薄膜包衣片”适应症:B细胞恶性肿瘤。本文源自金融界
百济神州替雷利珠单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准
作为百济神州免疫肿瘤生物平台研发的第一款候选药物,以及在美国获批的第二款药物,替雷利珠单抗将成为公司实体肿瘤开发项目的重要支柱产品。目前替雷利珠单抗已在全球30多个国家和地区开展了超过17项注册性临床试验。”南加州大学凯克医学院诺里斯综合癌症中心癌症主任医师、肿瘤内科胃肠肿瘤科主任、临床医学副教授Syma...
6款国产创新药在FDA上市!百济神州、传奇生物等正在创造中国传奇
值得一提的是,这也是第6款在美国FDA上市的国产创新药(www.e993.com)2024年7月30日。首款在美获批的国产新药:百济神州BTK抑制剂泽布替尼2019年11月14日,泽布替尼在美国取得全球首次批准,实现中国抗癌新药出海“零的突破”,随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市,目前其商业化足迹已遍布全球40多个市场...
科创板晚报|百济神州替雷利珠单抗欧美获积极注册进展 毕得医药实...
百济神州:替雷利珠单抗获欧洲、美国积极注册进展百济神州公告,欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安??;英文商品名:TEVIMBRA??)作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。美国食品药品监督管理局(FDA)也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可...
百济神州OX40激动剂今日获批临床,IL-6抑制剂有望近期获批
IL-6抑制剂有望近期获批中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,百济神州引进的IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗的新药上市申请审评状态已更新为:待审批,这意味着该药有望近期在中国获批。根据CDE优先审评公示,司妥昔单抗此次有望获批的适应症为:用于治疗人类免疫缺陷病毒阴性和人类疱疹病毒8阴性的多中心卡斯...
【总榜】《2024中国药品研发综合实力排行榜 TOP100》隆重发布!
恒瑞医药连续7年第一,显示了其在药品研发领域的强大实力和持续的创新能力。百济神州排名上升3位,位居第二。正大天晴、复星医药、齐鲁制药都保住了前五位置。与上年榜单相比,本次榜单有不少新面孔,其中济民可信排名进步最大,取得第21名的好成绩,再鼎医药排名第40,其他新上榜企业还有我武生物、施美药业、红日药业、...
百济神州抗癌处方药广告违法被罚40万;远大医药4.4亿收购重庆药企...
据上海市市场监督管理局,近日,药企百济神州因违法发布处方药广告被罚款40万元。据上海市静安区市场监督管理局发布的处罚事由显示,此前,当事人以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告,宣称“百汇泽(帕米帕利)是唯一获批3LgBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂”等内容。经查,帕米帕利胶囊(百汇泽...