医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
1、线上送检(1)注册或登录账号。登录网址httpssystem.scidc:8900进入LIMS在线送检系统。(2)进行线上送检。填写送检样品信息并上传附件,等待工作人员审核。(3)审核通过后,打印“药包材检验技术服务协议”。若不通过,按要求进行修改。(4)将相应纸质资料及样品寄送或自行送往业务受理大厅(成都高新...
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十三条要求,提交产品检验报告。(体外诊断试剂适用)07说明书和标签样稿注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第十一条要求,提交说明书和最小销售单元的标签样稿。(...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
病例报告设计用于描述临床一个或少数几个病例的详细临床特征,通常不描述事物的集中趋势或离散程度,病例系列设计是对多个病例资料进行归纳和总结,病例报告和病例系列设计提供对罕见或不寻常疾病/并发症的深入了解,特别是对于比较新的器械,其能够及时发现和记录其可能的副作用或并发症,同时为后续的更为严格和系统的研究提供...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
调查认定的事实:经查,慕她生物取得有《医疗器械生产许可证》(备案编号:湘药械生产许20200033号),而新谐康取得有医用透明质酸敷料的《医疗器械注册证》(注册证编号:湘械注准20212140051),双方通过协议由新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料(两公司为关联企业),2022年2月18日两公司签订了《医疗器械委...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)拟同意听觉脑干植入体等8个项目进入特别审查程序。图片来源:CMDE官网2、国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告图片来源:CMDE官网原文链接:httpscmde/xwdt/shpgzgg/gztg/20240318111545184.html...
锦波生物2024年半年度董事会经营评述
通过创新医疗(002173)器械审批,公司也取得了重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证——“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”,是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”之后,国内重组胶原蛋白领域第二个三类医疗器械植入剂产品(www.e993.com)2024年10月19日。报告期内,公司新取得发明专利授权13项,其中取得国际发明专利授权2项,完成人体胶原蛋白原...
市场监管部门实施“查封”“扣押”依据汇总!
本文汇集了市场监督管理部门实施行政强制措施依据,涉及36部法律法规中36条具体规定,条文分别涉及食品监督管理法律法规5部;药品、疫苗、医疗器械、危险化学品监督管理法律法规5部;公平交易监督管理法律法规3部;知识产权监管法律法规4部;产品质量监督管理法律法规5部;广告监督管理法律法规1部;登记管理法律法规5部;特种设备监...
启明周报 | 启明创投投资企业融资及动态速递 Vol. 25, 2024
公司开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊。其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。经过多年发展,鼎科医疗已经取得13张三类医疗器械注册证,完成了5个特殊类球囊的上市前RCT临床研究。启明创投执行董事张奥表示:“在我们投资的过程中,鼎科医疗实现了...
“长寿药”禁跨境网售?医保局约谈一心堂;片仔癀产品涨价
一心堂表示,已立即组织全国所有公司,对旗下1万多家门店进行摸排,主动自查自纠。于6月底前,向国家医保局基金监管司提交整改情况报告。2、14部委反腐深化,重点关注医学检验、互联网医疗等5月27日,国家卫健委、工信部、公安部、审计署、医保局、药监局等14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服...
长沙海润生物技术有限公司等3家企业存在严重缺陷,责令停产!
企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。现场检查企业某批次产品3份请验单,涉及4个灭菌柜,但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管,阳性培养管与受试的样品管...