江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司ANDA号：212700二、药品的其他情况注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，...

恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况药品名称:注射用紫杉醇(白蛋...

FDA严查药品误导性功效陈述

近日,由于反复歪曲单组研究数据和使用FDA无法核实的适应症数据,百时美施贵宝(BMS)旗下MiratiTherapeutics公司的肺癌药物Krazati(adagrasib)收到了FDA的警示信。信中重点关注Krazati在网站的功效宣传,FDA指出,Mirati公司有追求虚假或误导性功效声明的趋势,特别是其宣传数据来自FDA批准适应症之外。该信函作为2024年处方...

药品与创新|FDA短缺目录状态更新不改长期逻辑:GLP-1产业链事项点评

503B可以进行批量生产(根据美国503B药房参与者HimsandHers官网数据,公司平台私人定制减肥产品的年度订阅用户数量预计年底达到100万人;根据司美格鲁肽的剂量方案,我们预计单个503B药房的GLP-1原料药需求在公斤级别),FDA注册的503B工厂仅约为80+家(FDA官网数据),综上我们预计美国药房市场需求约为百公斤级别,容量相对...

药品FDA注册代码 (NDC)办理流程介绍

NDC码是药品在美国市场上合法销售的必要条件之一。它有助于药品的追踪和召回，提高药品的市场可信度，并确保合规性。4.NDC注册的具体流程步骤一：企业注册注册企业信息：通过FDA的电子注册系统（eDRLS）注册企业信息。企业需要提供详细的公司信息，包括名称、地址和联系人。获取LabelerCode：在企业信息注册完成后，...

健友股份:子公司产品依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件

健友股份:子公司产品依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件证券时报e公司讯,健友股份(603707)5月10日晚间公告,公司子公司香港健友实业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的依替巴肽注射液,20mg/10mL(2mg/mL),75mg/100mL(0.75mg/mL)批准信(www.e993.com)2024年11月23日。

...FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法;国家药监局通报4批次药品不合规

12月11日,国家药监局发布关于4批次药品不符合规定的通告(2023年第65号)。经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验,发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:一、经贵州省食品药品检验所检验,在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。

2024年,10款三特异性抗体创新药首次在中国获批临床!来自辉瑞...

根据先声再明公开资料,这是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体,通过先声再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。它通过低亲和力高靶向激活的CD3抗体,与抗肿瘤相关抗体组合,形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物,具有多个抗体效应的协同作用。该产品目前正在中美两国同步进行临床开发,且已经获得美国FDA授予...

FDA是什么?管理范围和职责介绍

FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别五、FDA注册的几种类别:1、食品FDA注册与医疗器械FDA注册有一些差异。①、食品做FDA不需要交美金年费②、每偶数年进行一次更新③、食品FDA注册成功后没有公开的查询方式,需用户名和密码后台登...

483表格公布一个多月后,FDA向“医药一哥”恒瑞发出警告信

近日,FDA官网显示,FDA对恒瑞位于江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地GMP(药品生产质量管理规范)检查后出具了警告信,涉及的生产场地正是上述483表格所涉地址,说明了本次警告信是6月初483表的后续措施。此次警告信中概述的内容主要为:质量控制部门未能履行其职责确保生产的制剂符合CGMP要求;设施设计不...