海南省药品和医疗器械审评服务中心技术审评办件管理软件服务及...
(一)项目名称:技术审评办件管理软件服务及系统接口开发及联调(二)基本概况为我中心提供办件受理模块、办件总控模块、办件归档模块、办件提醒模块、系统配置管理模块、海政通移动端、办件信息管理模块、与办公系统对接等服务,并实现技术审评办件管理系统与第三方海南省药品和医疗器械审评服务中心互联网网站进行办...
...内部人士:公司九价HPV疫苗是国内进度最快的【附HPV疫苗发展...
8月26日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,万泰生物的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(即九价HPV疫苗)上市申请获得受理。申报人为厦门万泰沧海生物技术有限公司,系万泰生物全资子公司。该疫苗也成为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。截至目前,国内共有5款HPV疫苗获批上市,包括三款二价HPV疫苗...
医药周报丨全球首个!易慕峰IMC001注射液获批,胃癌治疗迎新希望
tarlatamab全球研发进度查询截图来源:药融云全球药物研发数据库2.全球首个获批IND的靶向EpCAM产品:IMC001注射液近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示:易慕峰的IMC001注射液获得临床试验默示许可,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。
36款新药获批临床!用于治疗小细胞肺癌、胃癌、多发性骨髓瘤|多发...
tarlatamab全球研发进度查询截图来源:药融云全球药物研发数据库2.全球首个获批IND的靶向EpCAM产品:IMC001注射液近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示:易慕峰的IMC001注射液获得临床试验默示许可,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。截图来源...
...证汇总(一)|肺癌|单抗|治疗|乳腺癌|nsclc|靶向化疗药物_网易订阅
图片来源:药融云中国药品审评数据库2023年8月23日,NMPA官网显示,迪哲医药的1类创新药舒沃替尼片(Sunvozertinib,商品名:舒沃哲)获得批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对...
...肝癌|癌症|疗法|全球|临床|挺进|突破|治疗|首款|疫苗|药物|...
卡替拉韦注射液批准进口-审评时间轴图片来源:药融云中国药品审评数据库Cabenuva能将每日服药改为每月一次或者每两个月一次的治疗,这是HIV感染者治疗领域的一项重大改变(www.e993.com)2024年10月25日。该疗法曾在美国获批两种给药方案,分别为每月一次和每两月一次,作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案...
CDE药品审评中心的十大隐秘数据内容查询技巧!
4、CDE药品审评中心--申请人之窗该栏目是企业专属,需要通过ukey才能激活登陆。主要内容包括了账号管理、申报品种一览、进度查询、沟通交流、申报信息完善与提交、电子资料提交、审评报告、发补通知、审评结论等。5、CDE药品审评中心--登记备案平台该栏目包含了原辅包登记平台、临床试验登记平台、BE备案登记平台、...
...目前国家药品监督管理局网站药品注册进度查询结果显示状态为...
泽璟制药(688266.SH)6月3日在投资者互动平台表示,尊敬的投资者,您好!多纳非尼综合审评阶段已经结束。目前国家药品监督管理局网站药品注册进度查询结果显示状态为“在审批”。后续如有需披露的信息,公司将按照相关要求进行披露。谢谢您的关注!(记者蔡鼎)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用...
@申请人,原料药审评审批进度可以查询了!
@申请人,原料药审评审批进度可以查询了!11月19日,国家药监局药审中心网站发布《药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》。全文如下。药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知为提高药品审评审批透明度,加强信息公开力度,回应社会关切。药审中心进一步完善原料药审评审批进度查询功能...
2020年度CDE药品审评报告正式发布
近日,CDE官网发布2020年药审报告,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),审评通过新药上市申请208件(较2019年增长26.83%),审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个),审评通过...