泰恩康:取得和胃整肠丸全套生产技术,积极推进国内注册审批进程
金融界8月28日消息,泰恩康披露投资者关系活动记录表显示,自2023年7月取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术后,公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程,已取得阶段性成果,目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请,公司正在加快推进和胃整肠丸国内药品注册相关工作及在...
国家药监局:这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。(总台央视...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
境内生产药品再注册申报资料要求附1境内生产药品再注册申报程序一、申请境内生产药品上市许可持有人和化学原料药生产企业(以下称“申请人”)应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前十二个月至六个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)...
21健讯Daily|国家药监局注销87个药品注册证书;美国一季度323种...
药械审批●华润双鹤司美格鲁肽注射液获批临床日前,华润双鹤发布公告称,其收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年1月25日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品按生物类似药的技术要求...
...上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批(附...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批(www.e993.com)2024年9月7日。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?
改革再加力,创新增动能 2023年药品注册管理工作回眸
2023年以来,药品注册领域新的改革实践起步、见效。随着国家药监局2023年4月发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(以下简称《意见》),一场系统改革大幕开启。放射性药品虽然市场规模小,但却在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面有着特殊重要作用,对此,《意见》瞄准痛点,提出七...
11个港澳已上市传统外用中成药获简化注册审批
中国食品药品网讯近日,广东省药监局通报关于港澳已上市传统外用中成药简化注册审批办理情况,截至2023年12月31日,已有张权破痛油、和兴活络油等11个品种完成了审批,另有岭南万应豆蔻膏等5个品种正在开展技术审评。在国家药监局的指导下,广东省药监局开展对港澳已上市传统外用中成药申报内地上市注册的审评审批工作取...
复星医药2023年年度董事会经营评述
随着医药卫生健康相关领域立法的持续完善和配套政策的不断落实和细化,本集团也将高效调整相关经营策略,把握医药产品审评审批制度改革的契机,加速推动产品上市、参与市场竞争。与此同时,本集团亦将遵守产品研发、注册和上市后等环节的监管要求,持续加强对产品全生命周期管理,并注重把控生物安全风险,严守质量合规底线,保护...
中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。