维力医疗(603309):维力医疗关于公司产品获得三类医疗器械注册证
广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:一、医疗器械注册证的基本情况注册证编号:国械注准20243141963注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号生产地址:广州市...
安图生物多项产品获得医疗器械注册证
近日,安图生物披露关于获得医疗器械注册证的公告。产品包括乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的...
新产业:获得医疗器械注册证
新产业:获得医疗器械注册证每经AI快讯,10月11日,新产业公告称,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证有效期为2024年9月29日至2029年9月28日。该试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的嗜肺军团菌IgM抗体。此次获证丰...
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册...
11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有10家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。12、产品主要特点全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块相较于白色瓷块的工艺中增加了粉料预处理工序,粉料预处理工序会将带有着色因子的粉料按比例混合,有效的解决染色问题,从而达到满足患者对义齿...
戴维医疗:产品取得注册证
戴维医疗:产品取得注册证每经AI快讯,戴维医疗(SZ300314,收盘价:12.15元)10月9日晚间发布公告称,近日,宁波戴维医疗器械股份有限公司的新产品医用加热仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“医用加热仪”。2023年1至12月份,戴维医疗的营业收入构成为:医疗器械制造业占比98.15%,其他...
康拓医疗:取得医疗器械注册证
金融界10月10日消息,康拓医疗近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》,产品为基台及附件(www.e993.com)2024年10月16日。该产品包括覆盖螺帽、愈合基台、临时基台和基台、种植体配套用螺钉。采用符合GB/T13810标准的纯钛(TA4G)及钛合金(TC4)材料制成,连接方式采用梅花和八方连接,通过连接结构的一致性及抗旋等设计,提高...
高校主导、临床医生牵头,这款软件获批三类医疗器械注册证
这是国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证,此次成果的落地与转化,也标志着复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破。AIneurysm界面。研究团队供图临床痛点驱动,6年实现从0到1全链条创新“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件提升动脉瘤检出率10%,诊断效能...
多家知名IVD企业,注销注册证
9月4日,广东药监局发布《广东省药品监督管理局关于同意中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人主动注销医疗器械注册证的通告》,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销,其中涉及多款IVD产品。其中,深圳开立生物医疗科技股份有限公司注销14个、珠海金标医学检验...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本法有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以向国务院药品监督管理部门申请分类界定。直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。对准予注册的医疗器械,国务院药品监督管理部门应当及时纳入分类目录。
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
相比无资质但继续销售,“正在走流程”的确能让消费者放心。但事实上,4月1日的禁令针对的是所有当下还未获取医疗器械注册证的产品。也就是说,合规的做法应该是:现阶段先将产品下架,待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。对面新规禁令,记者在调查中可以普遍感受到,仍违规在售的“射频美容仪”客服,均进行...