从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
对比国内外药物警戒管理差异,国内的风险沟通活动比较少。客观上来看,这可能因为大部分仿制药国外上市较早,与我国药物警戒管理起步较晚有关。然而,主观上思考,也与国内药物警戒管理中存在的“风险控制”主动性意识不足相关,而专业的DHPC“风险沟通”在药物警戒管理中更不宜少。与此同时,药品特殊审评和应急审批数量的...
《中国药房》杂志2024年6月定稿会暨重庆编委(扩大)交流座谈会在...
贾运涛教授基于药物警戒的视角,从推动合理用药成为药学服务主体、药师进行药学服务时着重解决的问题、群体药动学与数据外推用于药物警戒及合理用药等方面进行了介绍。随后的拟用稿审定环节和已出版《中国药房》杂志评议环节由重庆医科大学附属璧山医院副院长单雪峰教授主持,与会专家就近期同行评议中存在争议的拟用稿件进行...
规范药物警戒活动 保障药品质量安全 《药品GVP指南》丛书正式出版...
现任国家药监局药品评价中心党委书记、主任,国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室主任,《中国药物警戒》期刊主编,中国药学会药物警戒专委会负责人,国家药品不良反应监测中心学术委员会主任委员。先后从事医学教育、卫生管理、药品检查、药品不良反应监测评价及药物警戒等工作。内容简介药品上市许可持有人承担药品安全的主...
药物警戒与药物安全前沿研究专辑|限时开放中
此外,在6月15日,我们特邀国际药物警戒学会(ISoP)的官方杂志DrugSafety主编NitinJoshi,北京中医药大学东方医院教授、ISoP理事及科学委员会委员张力博士,辉瑞中国研发中心亚太区药物安全负责人梁冰医生,上海君实生物药物安全部门负责人白岩博士,以及施普林格·自然集团,数据库高级解决方案专家,科研学术顾问张宏伟博士与您碰面...
中药治疗甲型流感研究成果登上国家科技核心期刊
日前,中国中医科学院首席研究员崔晓兰教授团队在我国科技核心期刊《中国药物警戒》上发表了对于中药热炎宁合剂治疗甲型流感的研究成果,证实了热炎宁合剂治疗甲型流感作用确切。该研究是国家自然科学基金资助项目,为中医药治疗甲型流感提供了新的证据。崔晓兰教授团队研究结果表明,热炎宁合剂对流感病毒H1N1/FM1所致小鼠肺部...
CDR:征求对《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》意见
如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时,应当及时移交主文件等相关资料(www.e993.com)2024年10月24日。三、主要内容《药物警戒质量管理规范》第一百零六条规定了药物警戒体系主文件的主要内容,包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒...
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见
药物为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,近日,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”?世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药...
中国加入ICH后的药物警戒监管趋势
欧盟药物警戒体系中,EMA在药品批准和监督方面起关键作用,它的职责主要是协调欧盟药物警戒工作,包括建立并维护Eudravigilance数据库、建立定期安全性更新报告(PSURs)存储库、建立并维护欧洲药品监管机构门户网站、制定药品信息电子化提交格式、定期审查药物警戒活动、评估风险管理体系以及与WHO的合作等。此外上市许可持有人(MA...
证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2024-026
产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,并与德国HeidelbergPharma开展产品与股权合作(为其第二大股东),引进其ATAC(抗体-鹅膏蕈碱偶联物)专有技术平台,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,并逐步打造属于华东医药的ADC领域全球一流的自主研发产业平台,持续开发差异化的ADC创新药物,为肿瘤患者带来更好...
海思科2022年年度董事会经营评述
作为一家国家级高新技术企业,公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司高度重视科研实力的积累,并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。