国家药监局公布4起医疗器械网络销售违法违规案例

人民网北京9月30日电(记者孙红丽)据国家药监局网站消息,国家药监局近日通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)。国家药监局同时提示,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定,从事医疗器械网络销售活动的,应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质,以及医疗器械注册证或者备案凭...

曝光台|江苏省药监局通报12批次不合格医疗器械 扬州市吉康医疗...

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,近年来,扬州吉康医疗因产品质量不达标、出租出借医疗器械许可证件等问题,已多次被监管部门“点名”。2023年10月17日,江苏省药监局发布的行政处罚信息显示,扬州吉康医疗因生产不符合强制性标准的医疗器械行为,被处以罚款并没收违法所得。2022年9月5日,江苏省药...

国家药监局:制定《医疗器械管理法(草案)》有助于对接国际医疗器械...

国家药监局：制定《医疗器械管理法（草案）》有助于对接国际医疗器械管理法律制度据中国网，国家药品监督管理局副局长雷平9月13日在国新办举行的新闻发布会上表示，近年来，国家药监局的法治建设进程推进迅速。药监局全面修订《药品管理法》，颁布世界首部综合性《疫苗管理法》，修订出台《医疗器械监督管理条例》《化妆...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)

对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回...

国家药监局:24批(台)医疗器械抽检不合格

新京报讯9月12日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告,在对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行的产品质量监督抽检中发现,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:(一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规...

国家药监局:现在我国每一支疫苗都来源可查、去向可追、责任可究

今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.19%(www.e993.com)2024年11月10日。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。三是坚持依法监管，完善...

吉林省药监局公布药品安全巩固提升行动药品安全领域典型案例

案例二:长春市某商贸有限公司未备案经营第二类医疗器械案。长春市市场监管局接到吉林省药品监督管理局交办案件线索显示,当事人在快手小店平台某店铺展示的医疗器械备案凭证与国家药监局备案信息不一致。经查,当事人在2024年2月至2024年5月14日期间,未申请《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案信息表》...

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年8月31日)

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

????????为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月1日起施行。

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息,案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节,其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理!2022年7月26日,重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查,当事人使用未依法注册第三类医疗器械"...