...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

国家药监局公布4起医疗器械网络销售违法违规案例

人民网北京9月30日电(记者孙红丽)据国家药监局网站消息,国家药监局近日通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)。国家药监局同时提示,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定,从事医疗器械网络销售活动的,应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质,以及医疗器械注册证或者备案凭...

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

据国家药监局官方微信消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份...

??国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法...

1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov。发送邮件时,请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司(北京市西城区展览路街道北露园1号,邮政编码100037),并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。

曝光台|广东省药监局通报10批次不合格医疗器械 湖南福达康再被...

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，这并非是湖南福达康近年来首次因产品质量问题被药品监管部门通报。2023年1月19日，四川省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示注册人为湖南福达康的数字式电子体温计（生产批号/生产日期/出厂编号：2012001/20201209/无）不符合标准规定，不合格项目为...

国家药监局:24批(台)医疗器械抽检不合格

新京报讯9月12日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告,在对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行的产品质量监督抽检中发现,有24批(台)产品不符合标准规定(www.e993.com)2024年11月22日。具体情况如下:(一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规...

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的...

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查,或者经营备案后的现场检查,以及其他各类监督检查。检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息,案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节,其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理!2022年7月26日,重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查,当事人使用未依法注册第三类医疗器械"...

“线上+线下” 广东省药监局多措并举强化医疗器械网络销售监管

为进一步规范医疗器械网络销售秩序,强化医疗器械网络销售监管,广东省药品监督管理局组织全省各级医疗器械监管部门按照“线上”和“线下”同步推进、信息与产品结合的原则,采取多项监管措施,自查、巡查、监测、整改、教育相结合,创新监管方式、规范网售秩序、严厉打击违法违规行为,切实保障群众合法权益,营造安全放心的医疗器械...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

2022年,国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》,其中提到以下禁止委托生产的医疗器械:一、有源植入器械植入式心脏起搏器(12-01-01)植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)植入式循环辅助设备(12-04-02)二、无源植入器械硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)...