奋进强国路 阔步新征程|监管法规日益丰满 医药行业蓬勃发展
仅2023年,在药品领域,我国制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达到482个;在医疗器械领域,全年发布67项指导原则和6项审评要点,现行有效指导原则达到613项,对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。值得一提的是,在织密药品法规网络的过程中,符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系逐步建立、...
卫生计生委--在线访谈-文字直播
累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件,指导新药研发申报。据统计,2019年至今,已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市,进一步满足了公众的用药需求。第三,推动和促进中药传承创新...
中药注射液再评价专家工作组成立,这类争议药品迎来“生死劫”
随后，在2010年3月，国家药监局发布《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函》。这次文件是前述管理动作的延续。与前一次文件相比，评价体系做了进一步延展。具体而言，在2010年3月的通知中，国家药监局表示，组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价...
2024年中国创新药行业研究报告|药品|仿制药|药明康德_网易订阅
2022年4月,CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》,针对进行中的临床试验,试验期间如申办方希望更改研究终点、增减对照组可按规定的流程沟通审批后,继续试验,提高了临床试验的灵活性和成功率。2022年8月,药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,将药品专利链接制度将...
【招银研究|2024年行业研究展望】消费及服务:消费渐进复苏,2024年...
创新药行业自2021年7月CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物的临床研发指导原则(征求意见稿)》后一直处于持续调整中。内卷化研发以及追求大而全的管线策略逐步改善,虽然市场融资环境仍然较差,但随着企业研发实力的逐步提升,创新产品受到的认可度也不断增强,无论是licenseout或者出海上市都在逐步创新高,同时头部企业...
中药人才长沙“拼”技术 2019中药技能比武大赛全国总决赛开赛
12月15日上午，老百姓大药房“2019中药技能比武大赛”全国总决赛在长沙拉开帷幕，来自全国22个省份的37支代表队参加了此次比赛(www.e993.com)2024年11月19日。（“慧眼识药”环节）上午9点，在长沙市湘雅路老百姓大药房湘雅店前坪，来自全国各地的74名中药专业技术人员已准备就绪，个个摩拳擦掌、跃跃欲试，准备在全国总决赛中一展身手。本...
...特色技术传承人才培训项目 上海中医药大学附属曙光医院2019...
由上海中医药大学附属曙光医院主办，药学部承办的“全国中药特色技术传承人才培训项目2019年度第三期培训班”于2019年10月22在曙光医院开班。上海市卫计委中医药发展处王庆华处长、曙光医院周华院长、仇菲副院长、药学部主任刘力教授等领导出席了本次开幕式。本次开幕式由刘力教授主持。在开幕式上，周华院长代表曙光医院...
《中国中药资源发展报告(2019)》综述——中药资源发展七十年历程...
2017年11月,原国家食品药品监督管理总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,规范了中成药的命名,同时尊重中成药命名所具有的传统文化特色,较好地解决了中医药市场“乱命名”的现象。2019年10月,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发...
...公开征求《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则...
盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(征求意见稿)一、概述盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于PEG化脂质体内形成的特殊注射剂。本指导原则结合盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制...
国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行...
1月7日,国家药品监督管理局发布了《关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告》(以下简称《指导原则》),是国内首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件。记者获悉,广东在真实世界研究走在全国前列,去年成立的广州市大湾区中医药真实世界研究中心已启动全国首个基于家庭医生的中医药真实世界...