2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告

国家药品监督管理局于2020年出台的最新修订的《药品注册管理办法》明确了化学药品改良型新药的具体分类,于2020年末组织出台的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中明确了化学药品改良型新药的定义、临床试验设计与评价依据,为化药改良型新药的临床研发提供了技术指导和参考;于2021年9月出台了《儿童用化学药品改良...

读书笔记丨胸部肿瘤之NUT中线癌重要临床研究阶段汇总

陆舜教授在肺癌临床试验方面有着非常丰富的经验,中国首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药物阿美替尼获批上市,这是中国自主研发的第三代EGFR靶向药,打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境;中国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获中国国家药品监督管理局批准上市,可用于治疗MET14号外显子跳跃突变阳性的晚期...

全球首创艾托组合抗体!齐鲁制药重磅1类新药获批上市,宫颈癌治疗有...

2020年3月，启动国内Ⅰ期临床研究，2022年开展关键Ⅱ期临床研究，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请，于2024年9月获批上市，不仅研发速度快，同时保证高质量。组合抗体产品对药学研究有更高的要求，研发人员始终秉持“质量源于设计”的理念，参照相关药典、法规及指导原则...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

新的中药注册分类开始实施,基于“三结合”审评证据体系、人用经验、真实世界研究相关的指导原则陆续发布和实施,这些管理规定和技术指南,充分尊重了中药本身来自临床又回归临床的优势和特点,给出了基于人用基础,免除药效学甚至Ⅰ、Ⅱ期临床的可能性,这将为中药新药的研究节约大量的时间和资源。

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

截至期末运行中的药物临床研究项目数量:2017年218个,2019年287个;截至期末累计参与的国内创新药临床试验数量:2015年58个,2018年166个;2019年获批的13个中国1类新药中,7个由泰格医药或子公司助力研发;截止期末运行中的国际多中心临床试验项目数量:2017年6个,2019年12个。

全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药(齐倍安??)获批上市

2020年3月,启动国内Ⅰ期临床研究,2022年开展关键Ⅱ期临床研究,2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请,于2024年9月获批上市,不仅研发速度快,同时保证高质量(www.e993.com)2024年11月25日。组合抗体产品对药学研究有更高的要求,研发人员始终秉持“质量源于设计”的理念,参照相关药典、法规及指导原则,对...

盘点:我国儿童用中药新药审批进展

获得临床试验默示许可的儿童用中药新药剂型以颗粒剂为主,占82.4%(14个/17个);适应症领域分布集中,呼吸和消化2个领域的药物占主流,占比为88.2%(15个/17个)。研发指导原则发布儿童可用的中药品种数量占比较少,天津中医药大学附属第一医院的研究人员以“宝”“岁”“儿”等为检索词,在“药品名称”“功能主治...

产品销售表现亮眼??资本关注热度走高 化药改良型新药产业发展...

近年来,新修订《药品注册管理办法》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》等文件出台,从法规层面确定了改良型新药的地位,指导改良型新药临床试验路径,明确化学药改良型新药的临床药理学特征等,规范并鼓励改良型新药研发。根据国家药监局药品审评中心(CDE)数据,截至2023年12月,我国有276款改良型新药处于临床试验...

化药改良型新药产业发展潜力巨大

在我国,改良型新药属于注册分类第2类,包括2.1活性成分的改良,2.2类新剂型、新处方工艺、新给药途径,2.3新复方制剂,2.4新适应证。近年来,新修订《药品注册管理办法》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》等文件出台,从法规层面确定了改良型新药的地位,指导改良型新药临床试验路径,明确化学药改良型新药的临床药理...

FDA近十年未批新药的领域,谁能先跑出来?

此外,中国监管全球领先:FDA还未有针对溶瘤病毒的指南,CDE已先行一步。2021年2月,为指导和规范溶痛病毒类药物临床试验设计,CDE颁布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)》。今年2月,为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册,CDE颁布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。