6款新药获FDA批准上市,来自阿斯利康、吉利德科学等公司
近日AmnealPharmaceuticals宣布FDA已批准Crexont(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊上市,用于治疗帕金森病。Crexont是一种创新的口服制剂,它包含卡比多巴和左旋多巴的即释颗粒,可以快速起效,同时包含左旋多巴的缓释颗粒,以提供持久疗效,有望为帕金森病患者提供更好的治疗体验。Incyte/SyndaxPharmaceuticals:Niktimvo(axat...
吉利德肝病新药获FDA加速批准上市
8月14日，吉利德（GileadSciences）宣布其口服PPAR-delta激动剂Livdelzi（seladelpar）获得美国食品药品管理局（FDA）加速批准，与熊去氧胆酸(UDCA)联用治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药治疗用于不能耐受UDCA的患者，但不建议患有或发展为失代偿期肝硬化的患者使用Livdelzi。图片来源...
礼来阿尔茨海默新药Donanemab又遇挫!FDA再次推迟上市批准
礼来研发的治疗阿尔茨海默病的新药——donanemab的上市时间表再度被监管推迟。3月8日周五，根据美国食品和药物管理局（FDA）的最新消息，FDA决定推迟donanemab药物的上市批准，并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。据悉，这是该药物第二次遭遇监管审批延期。考虑到阿尔茨海默病是一种影响全球数百万人的慢性...
2024上半年FDA批准的新药
4月26日,辉瑞宣布FDA已批准Beqvez上市,Beqvez是一种基于腺相关病毒(AAV)载体的基因疗法,用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年(18岁及以上)患者。据悉Beqvez定价为350万美元,能通过一次性治疗产生自体的凝血因子IX蛋白,目前的标准治疗则需要定期输注凝血因子IX。Amtagvi(Lifileu...
2023年FDA新药盘点:69款上市创五年最高,小分子势头强劲,联合开发...
>>>20年来首款FDA完全批准AD新药:Leqembi1月6日,渤健/卫材的抗β淀粉样蛋白(Aβ)单抗Leqembi(lecanemab)获FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默症(AD)。7月6日,FDA同意将加速批准转为完全批准。这意味着lecanemab成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。Lecanemab能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒...
3月6款创新药有望获FDA批准
2023年10月,美国FDA接受了AkebiaTherapeutics公司为vadadustat重新递交的新药申请,用于治疗接受透析的慢性肾病患者出现的贫血(www.e993.com)2024年11月22日。Vadadustat已经在35个国家和地区获批上市。活性成分:Odronextamab适应症:复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤公司名称:再生元...
2023年FDA批准的新药
20年来首款FDA完全批准AD新药:Leqembi适应症:阿尔茨海默症1月6日,渤健/卫材的抗β淀粉样蛋白(Aβ)单抗Leqembi(lecanemab)获FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默症(AD)。7月6日,FDA同意将加速批准转为完全批准。这意味着lecanemab成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。
2024上半年,FDA批准新药一览
5月6日,美国FDA批准安进的新药Imdelltra(tarlatamab-dlle)上市,用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。Imdelltra是首款也是唯一一款靶向δ样配体3(DLL3)的双特异性T细胞衔接剂治疗剂,其可以活化患者自身的T细胞以攻击DLL3-表达的肿瘤细胞。此次获批是基于关键性临床II期DeLLphi...
国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视
站在新药审评的第一线，肖申见证了突破，也看到了困顿。2019年至今，顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药已有7款；而在掌声和欢呼的背面，更多的创新药在出海之路上失去航向：刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国...
【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体
首先给大家带来的是12月全球获批新药的概况,据CPM新药研发监测数据库中的全球药品研发信息板块统计,在2023年12月份,美国食品药品监督管理局FDA批准11款药品的上市申请,其中10款为化药,有3款药物为新分子实体,1款为生物制品。欧洲药品管理局(EMA)批准0款药品的上市申请,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准7款药品...