洁净区环境监测风险评估策略解析(法规依据、评估方法与原则)
采用中国GMP(2010年修订)洁净区B级粒子静态监测标准,该级别静态下考虑到的粒径为5.0μm,标准为29/立方米,计算VS为(20/29)x1000≈689.7L。故洁净区B级静态下粒子单次取样量应不低于689.7L。但日常监测时考虑到采样设备的流量速率和内控标准的严格,会直接测试到700L或1000L。因此,建议日常粒子监测单次取样量:...
2023年中国工业及生物洁净室构成及等级划分 两者在洁净室系统和...
一般生物洁净室主要运用于大部分药品和生物制品、部分食品、保健品和医疗设施等的生产,内部通常保持正压。生物安全洁净室主要运用于有生物学安全要求的实验室或部分药品和生物制品(如重组基因、疫苗制备等)的生产,内部通常保持负压。目前医药用洁净室的空气洁净度等级采用最新的《医药工业洁净室厂房设计标准(GB50457-201...
灌装机气流流型验证检测,这些法规你都知道吗?
GB50457—2019《医药工业洁净厂房设计规范》气流流型的设计应符合下列要求:1)、为有利于迅速有效的排除悬浮粒子,空气洁净度A级洁净室的气流流型采用单向流,单向流流速为0.36m/s-0.45m/s,且空气流线应保持平行。2)、大部分用A级、B级设计的洁净室属于混合流房间的类型;高级别区域A级通过单向流来实现,B级的洁净...
湖州无菌检验员培训拓展内容之GMP车间日常维护
3.空气净化系统功效的维护:可通过送风量的大小(换气次数)进行监测。4.配套空气净化系统使用的其他设备的管理:如空气净化器、臭氧消毒器等的管理。5.洁净室(区)的排水:具体验证要求可参考《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)中第10.3条。注:采用无菌加工技术生产医疗器械的企业,在洁净室(区)管...
辽宁消防曝光20家火灾隐患单位|消火栓|防火门|控制室|辽宁省|安全...
1、丙、丁、戊类厂房内有火灾或爆炸危险的部位未采取防火分隔等防火防爆技术措施(无菌车间内部所有房间的防火分隔,均采用板材夹苯板材料)不符合《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)第8.2.1、8.2.4和《建筑设计防火规范》(GB50016-2018)第3.2.1之规定;...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
近日,住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准,编号为GB50457-2019,自2019年12月1日起实施(www.e993.com)2024年9月15日。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2....
中华人民共和国农业农村部公告第389号
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》条款4.4.1,或GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.77A级区风速(适用时必测)全检GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1,或ISO14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》附录B.2,或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3...
洁净室行业专题报告:重视下游需求高景气,紧抓行业扩容新机遇
较工业洁净室而言,除了灰尘之外,空气中的微生物以及悬浮微粒会影响生物洁净室中的药品质量,使得药品进入人体后危害健康,甚至危及生命。根据我国《医药工业洁净室厂房设计标准》(GB50457-2019),又额外增加了A、B、C、D四个针对悬浮粒子的洁净等级,以及相应的微生物检测动态标准。
高特佳医疗资源生态圈动态:之江生物、联影医疗、和铂医药、鑫诺...
生产中心新厂房面积1100平米,功能间60间,根据《医药工业洁净厂房设计标准GB50457》相关规定进行设计、施工,满足环评、消防等部门的相关要求,区分为十万级洁净生产区、万级洁净生产区、清洁生产区、仓储区及辅助区。每个洁净区由独立空调系统控制,压差、温度、湿度、微生物等检测项目均完全满足GMP要求。新厂房投入...
中关村:山东中关村医药产业园一期扩建项目可研报告
摘要山东中关村医药科技发展有限公司山东中关村医药产业园一期扩建项目可行性研究报告山东省医药工业设计院有限公司二〇二三年四月山东中关村山东中关村医药科技发展有限公司山东中关村医药产业园一期扩建项目可行性研究报告山东省医药工业设计院有限公司二〇二三年四月山东中关村医药科技发展有限公司山东中关村医药产业园...