合肥立方制药股份有限公司 关于收到原料药上市申请受理通知书的公告
目前除公司外,该品种在国内有五家企业登记状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材),两家企业登记状态为“I”(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。三、对公司的影响及风险提示盐酸伊伐布雷定原料药上市申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司近期业绩不会产生重大影响。如盐酸伊...
立方制药: 关于收到原料药上市申请受理通知书的公告
用的原料/辅料/包材),两家企业登记状态为“I”(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。????三、对公司的影响及风险提示????盐酸伊伐布雷定原料药上市申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司近期业绩不会产生重大影响。如盐酸伊伐布雷定顺利通过注册审评,将进一步丰富公司原料药产品管...
立方制药(003020.SZ):收到盐酸伊伐布雷定原料药上市申请受理通知书
格隆汇10月18日丨立方制药(003020.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸伊伐布雷定原料药上市申请《受理通知书》。盐酸伊伐布雷定是一种单纯降低心率的药物,其制剂适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药,或者用...
珍宝岛甲苯磺酸艾多沙班化学原料药获批上市
9月27日,珍宝岛(603567)药业发布公告,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化学原料药上市申请批准通知书(登记号:Y20230000083)。该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。标志公司在符合药品生产质...
原料药上市申请获批!上海医药马昔腾坦、国药现代维生素 K1、美...
国药哈森于2022年1月向国家药品监督管理局提交维生素K1原料药技术审评申请,并获得登记号:Y20220001273,登记状态为“I”;于2024年8月26日取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,登记状态更新为“A”。截至目前,国药哈森用于该产品的累计研发投入约人民币939.60万元(未经...
福瑞达:滴眼液级玻璃酸钠原料药、药用辅料国内注册获得CDE“I...
;2、医美用注射填充或者敷料等玻璃酸钠三类医疗器械是否在研发当中?公司回答表示:公司持续推进国内外原料药注册项目,滴眼液级玻璃酸钠原料药、滴眼液级玻璃酸钠药用辅料国内注册获得CDE“I”状态登记号(www.e993.com)2024年10月21日。具体内容详见公司于2024年3月22日在上海证券交易所网站披露的《鲁商福瑞达医药股份有限公司2023年年度报告》。
美诺华(603538.SH):子公司富马酸丙酚替诺福韦原料药通过CDE技术审评
智通财经APP讯,美诺华(603538.SH)发布公告,公司控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司(简称“浙江美诺华”)富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。据悉,2019年7月15日,国家药监局发布了《...
福瑞达:公司持续推进国内外原料药注册项目,滴眼液级玻璃酸钠原料...
福瑞达:公司持续推进国内外原料药注册项目,滴眼液级玻璃酸钠原料药、滴眼液级玻璃酸钠药用辅料国内注册获得CDE“I”状态登记号同花顺(300033)金融研究中心03月22日讯,有投资者向福瑞达(600223)提问,先说一下营销的问题,公司应注意品牌的优生优育,推出太多同质化品牌,同质化产品,无疑增加公司各项成本。比如珂谧,看...
国药现代:维生素K1原料药获批上市
国药现代:维生素K1原料药获批上市据国药现代消息,近日,子公司国药哈森收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准维生素K1原料药的上市申请,维生素K1原料药在国家药品监督管理局药品审评中心登记状态更新为“A”。
...安徽普利前瞻性布局原料药布林西多福韦和特考韦瑞,助力猴痘...
替韦立马原料:此产品安徽普利布局全球注册,已在中美等市场进行原料药备案/登记,美国:USDMF号为038852(状态:A),中国:CN登记号为Y20230001190(状态:I),替韦立马目前国外已上市制剂包括注射剂、胶囊等,国内暂无制剂产品上市。替韦立马注射液:注射液已经完成放大批,正在注册批生产中,针对国际国内申报工作...