合肥立方制药股份有限公司 关于收到原料药上市申请受理通知书的公告
目前除公司外,该品种在国内有五家企业登记状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材),两家企业登记状态为“I”(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。三、对公司的影响及风险提示盐酸伊伐布雷定原料药上市申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司近期业绩不会产生重大影响。如盐酸伊...
立方制药(003020.SZ):收到盐酸伊伐布雷定原料药上市申请受理通知书
目前除公司外,该品种在国内有五家企业登记状态为"A"(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材),两家企业登记状态为"I"(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。
珍宝岛甲苯磺酸艾多沙班化学原料药获批上市
9月27日,珍宝岛(603567)药业发布公告,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化学原料药上市申请批准通知书(登记号:Y20230000083)。该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。标志公司在符合药品生产质...
福瑞达:滴眼液级玻璃酸钠原料药、药用辅料国内注册获得CDE“I...
公司回答表示:公司持续推进国内外原料药注册项目,滴眼液级玻璃酸钠原料药、滴眼液级玻璃酸钠药用辅料国内注册获得CDE“I”状态登记号。具体内容详见公司于2024年3月22日在上海证券交易所网站披露的《鲁商福瑞达医药股份有限公司2023年年度报告》。本文源自金融界AI电报...
...原料药、滴眼液级玻璃酸钠药用辅料国内注册获得CDE“I”状态...
公司回答表示,尊敬的投资者,您好,感谢您对公司的关注!公司持续推进国内外原料药注册项目,滴眼液级玻璃酸钠原料药、滴眼液级玻璃酸钠药用辅料国内注册获得CDE“I”状态登记号。具体内容详见公司于2024年3月22日在上海证券交易所网站披露的《鲁商福瑞达医药股份有限公司2023年年度报告》,再次感谢您对公司的关注!
...安徽普利前瞻性布局原料药布林西多福韦和特考韦瑞,助力猴痘...
替韦立马原料:此产品安徽普利布局全球注册,已在中美等市场进行原料药备案/登记,美国:USDMF号为038852(状态:A),中国:CN登记号为Y20230001190(状态:I),替韦立马目前国外已上市制剂包括注射剂、胶囊等,国内暂无制剂产品上市(www.e993.com)2024年10月21日。替韦立马注射液:注射液已经完成放大批,正在注册批生产中,针对国际国内申报工作...
焦点福瑞达玻璃酸钠原料药获得出口欧盟资格
此次获批,是焦点福瑞达原料板块继取得美国DMF登记号、国内药用辅料“I”状态登记号、欧盟原料药CEP证书、滴眼液级玻璃酸钠原料药CDE“I”状态登记号,并顺利开展药品注册生产现场检查与GMP符合性检查后,在原料药及药用辅料等高端产业战略转型升级工作中取得的又一重大突破,为企业进一步拓展欧洲市场、深化国际合作奠定了坚实...
原料药获批上市:己酮可可碱、二甲硅油、罗替高汀、头孢唑林钠、美...
近日,北京福元医药股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。罗替高汀适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用),或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段,直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不...
立方制药:两种原料药上市登记申请获受理
截至本公告日,盐酸丙美卡因原料药暂无进口原料药登记备案,除公司外,国产原料药目前有五家企业登记备案,其中三家登记状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材),两家登记状态为“I”(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。丹皮酚作为中药单体成分,药理作用广泛,尤其对各种疼痛、肿瘤和心血管疾病...
山东鲁抗医药股份有限公司 关于阿卡波糖获得化学原料药上市申请...
经查询,国内现有阿卡波糖登记号18个,其中15个已通过审评(状态为A)。药智网数据显示,阿卡波糖原料药在2021、2022年的年度用量分别为289.79吨和389.34吨。截至本公告日,公司用于该药品研发投入累计约人民币2448.51万元(未经审计)。三、对公司的影响及风险提示...