百济神州获批新适应症,PD-(L)1领域值得关注

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也已获批多个适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等不同肿瘤。另外，恒瑞医药的阿得贝利单抗也于去年3月份获批上市。石药集团（01093.HK）也有一款PD-1产品恩朗苏拜单抗注射液（SG001），已于2024年6月28日获批上市，适应症为既往接受含铂...

胃癌患者福音:全球唯一肿瘤免疫双抗卡度尼利单抗获批!

卡度尼利单抗由康方生物自主研发,是全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体,2022年6月已获批后线治疗宫颈癌,此次“一线胃癌全人群”为第二项适应症。而就在几天前,FDA召开了肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)会议,委员会专家以10:2的投票结果不赞成帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、替雷利珠单抗三款PD-1抑制剂一线治疗PD-...

9月份6款抗癌新药和新适应症获批

此前,该药品已于2016年获得美国FDA的全面批准上市。9月9日,圣和药业1类创新药第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞厄替尼片新适应症获批,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这是甲磺酸瑞厄替尼片继今年6月获批二线适应症后的第二项...

中山制造!这款创新药获批胃癌一线治疗

卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，2022年6月，该药物首次在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症。本次卡度尼利的获批基于一项注册性Ⅲ期临床研究COMPASSION-15/AK104-302。研究显示，卡度尼利联合化疗显著降低晚期胃癌全人群的死亡风险，大幅延长总生存期，特别是对于PD-L1低表达（PD-L1CP...

康方生物一日内两款新药获批

此外，也是在9月30日，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗产品卡度尼利单抗注射液（开坦尼）获批胃癌一线适应症。也就是，卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。在2022年6月，该产品获批治疗宫颈癌。此前，在当地时间9月26日，美国食...

迈威生物: 迈威生物2023年年度报告摘要

目前针对宫颈癌适应症仍在积极入组更多患者,特别是经化疗及免疫治疗失败的患者(www.e993.com)2024年11月22日。对于二线及以后的单药疗法,公司将积极推进关键注册临床的准入。同时,公司也在对一线联合疗法进行科学评估和筛选。????????针对宫颈癌,目前已经获批上市的同基线疗法中,主要有康方生物??PD-1/CTLA-4??双抗(开坦...

瑞波西利 FDA 获批 NATALEE 全人群辅强适应症,识别复发风险助力...

近日瑞波西利取得了FDA获批的适应症就包含了所有NATALEE研究的入组人群。由此可以看出,随着不同数据的公布,已经越来越明确较之以往更广阔的HR+早期乳腺癌患者可以从瑞波西利的治疗中取得获益。另外也值得强调的是,同上一个数据相似,在所有N0患者中,仅有约10%的N0患者符合NATALEE研究的入组标准...

全球首个宫颈癌ADC药物在澳门获批 今年或明年国内申请上市

新京报讯(记者张兆慧)8月12日,再鼎医药宣布,全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK(tisotumabvedotin-tftv)在澳门获批,用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是宫颈癌领域首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的ADC药物。继2021年获得FDA加速批准上市后,今年4月,TIVDAK获FDA完全...

【速递】首款宫颈癌ADC药物完全获批,靶向组织因子TF

ADC药物作为定向的化疗药物,其主要能力在于杀伤肿瘤上,一般会有较高的ORR数据,但TIVDAK在末线宫颈癌这个适应症里,ORR只有十几,并且DOR不占优,这些早期数据都足以阻拦了一大部分同业竞争者了,只能把这款药物的最终获益依托在生存期上面了。从这次实验的生存期改善来看,其实达到临床获益和统计学意义是有较大风险的,...

...局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市;基石药业PD-L1新适应症获批上市

这是继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后,百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出海美国的国产PD-1。基石药业PD-L1新适应症获批上市3月15日,基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评...