君实生物国际化再迎里程碑 特瑞普利单抗两大适应症在印度和中国...
正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以...
拓益速递|君实生物特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准上市
2024年7月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登,使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。鼻咽癌...
结果抢先看!君实生物特瑞普利单抗多项研究亮相2024 ESMO
该研究是一项随机、多中心、开放标签的II期临床研究(NCT06227117),计划纳入未接受过治疗的HR阴性、HER2低表达II-III期乳腺癌成人患者,随机(1:1:1)接受维迪西妥单抗2.0mg/kgQ2W+特瑞普利单抗3.0mg/kgQ2W治疗18周(治疗臂1)或维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+卡铂AUC3Q2W/AUC1.5QW治疗18周(治疗臂2)或维迪...
君实生物商业化提速:特瑞普利单抗放量增长50% 上半年减亏3.5亿
特瑞普利单抗于去年底获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期治疗,成为国内首个且目前唯一获批的肺癌围手术期疗法。2024年6月,特瑞普利单抗获批广泛期小细胞癌(ES-SCLC)一线治疗。至此,在全球新发和死亡病例数量最高的肺癌领域,特瑞普利单抗已揽获3项适应症,并覆盖了早中期至晚期人群。2024年4月,特瑞普利单抗...
抢先看!君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2024 CSCO
在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准,其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。2022年12月和2023年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管...
拓益速递|君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市...
北京时间2024年8月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请(www.e993.com)2024年10月18日。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请,如若获批,有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。...
君实生物:特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症...
17:35君实生物:特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。举报发表...
用于广泛期小细胞肺癌治疗 君实特瑞普利单抗收获第3项肺癌适应症
北京时间2024年6月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益??)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
君实生物特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获批
6月12日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益),联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请,已于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
君实生物特瑞普利单抗新适应症获批上市 用于广泛期小细胞肺癌
6月12日,君实生物发布公告宣布,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示,肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。小细胞肺...