新产业:获得医疗器械注册证
新产业:获得医疗器械注册证格隆汇9月6日|新产业(67.250,-0.55,-0.81%)公告,公司近日收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为甲状旁腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册分类为Ⅱ类,注册证有效期为2024年8月29日至2029年8月28日。该产品用于体外定量测定人血清和血浆中生物全段...
国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告(2024...
一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品:腰椎融合器,注册证编号:国械注进20173130182;颈椎融合器,注册证编号:国械注进20173130213。二、北京三维灵动科技有限公司的1个产品:金属骨小梁AVN重建系统,注册证编号:国械注准20163131147。三、业聚医疗(荷兰)有限公司的1个产品:一次性使用冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号...
艾德生物:获得医疗器械注册证
艾德生物:获得医疗器械注册证证券时报e公司讯,艾德生物(18.750,-0.42,-2.19%)(300685)9月6日晚间公告,公司于近日获得由国家药监局颁发的人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品医疗器械注册证的取得,进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线,有利于增强公司综...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告 辽药监告...
辽药监告〔2024〕24号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销沈阳蓝天标志服装有限公司、辽宁华绮医疗卫生用品有限公司医用一次性防护服,辽宁东科药业有限公司医用外科口罩、一次性使用医用口罩,大连南如中药科技有限公司医用防护口罩《医疗器械注册证》(注销...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证,不得生产...
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售(www.e993.com)2024年9月7日。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。
...医疗科技有限公司等26家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此通告。广东省药品监督管理局2024年9月2日...
医疗器械备案和注册的区别
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴、医用冷敷贴,穴位压力刺激贴,冷敷凝胶,伤口护理软膏,液体敷料,医用无敏透气胶布.需要说明的是,并不是所有“止血贴”...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
????答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 国家药监局解读
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。