2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程...
CE认证的适用范围有哪些
医疗器械:从简单的温度计、血压计到复杂的手术器械、心脏起搏器等。CE认证确保了医疗器械的性能、安全性和质量,保障患者的健康和安全。机械产品:涵盖了各种工业机械、农业机械、建筑机械等。对于机械的安全性、稳定性、防护装置等方面有着严格的规定。玩具产品:保障儿童在使用玩具时的安全。对于玩具的材料、小零件...
2024好用的医疗器械行业erp系统十大品牌排名,医疗器械行业erp系统...
六、SAP——SAP医疗设备ERPSAP医疗设备ERP:基于SAPBusinessOne优秀、全面、灵活、可扩展的技术平台,帮助公司提高业务水平和把握特定的机遇,例如保持持续的高质量、合规性和可追溯性,满足各种客户的需求和时间与市场竞争的需要。这种独特的行业解决方案涵盖了每天的需要,使精益组织在快速变化的医疗设备及组件行业保持...
券商观点|零售周观点:《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》分类界定...
报告具体内容如下:医美:国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》产品分类界定的解读,明确三类械管理范围。3月27日,中检院发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”,从产品用途的角度,对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出了详细释义。进一步明确射频类美容仪器的归属,不是所有射频类器械...
2024年医疗器械企业CRM选型指南:需求清单、市场排名、选型建议
2.客户管理:CRM可以分级分类经营客户医疗器械企业对终端医院一般实行列名式经营,而每一家医院都有众多的科室和医生信息,如果没有CRM系统,且面向的终端医院数量较多,医院和科室信息和档案很容易出现重复、不规范,甚至是错误,导致数据维护和统计困难。CRM可以建立统一、标准的终端医院档案库,保证客户的唯一性,同时...
整形用注射填充材料分类、注册与临床试验
图1:无源医疗美容器械及材料分类与手术类医疗美容器械及材料相比,非手术类器械及材料具有创伤小、恢复快等特点,广受爱美人士的青睐(www.e993.com)2024年10月21日。目前,整形美容用注射材料根据成分不同,大致可以分为如下:图2:非手术类医疗美容器械及材料分类适用范围截至目前,已获批的整形用注射材料类产品的适用范围主要包括:纠正鼻唇沟...
31+28省联盟,创新医疗器械集采启动
输注泵采购品种范围、需求量、最高有效申报价:本次集中带量采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市输注泵(包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码为C14230120200002开头的产品,不含胰岛素泵),分为机械泵、电子泵Ⅰ、电子泵Ⅱ三个产品类别,其中电子泵Ⅱ为带信息管理系统的电子泵,且信息管理系统...
以医用冷敷贴为例,介绍第二/三类医疗器械注册证
在化妆品、护肤品甚至医美市场,一直存在“医用面膜”“械字号面膜”,其实所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴,按照医疗器械管理的医用敷料。但是,这类申报“械字号”按医疗器械管理的面膜,除了医用敷料,还有另外一种类型,那就是医用冷敷贴,也有称面部冷敷贴,根据《医疗器械分类目录》,该类...
刚刚!大批医疗器械,被除名!
调整范围较广共对15个细分领域进行了调整,共有16项调整内容,其中调整内容最多的为无源植入器械。升级(4项):二类医疗器械升级为三类医疗器械1项:(01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类);一类医疗器械升级为二类医疗器械3项:均为04骨科手术器械(04-14-06定位导向器械下增材制造类、04-16-03定位、导向...
卫健委明确:医务人员这14种轻微违规行为,不予处罚!
值得注意的是!免罚规定中,对于“初次违法”的界定范围是指:当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内,首次发生违法行为,且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年,如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚,则从上一个违法行为终了...