注意!这24批(台)医疗器械不合规!包括口罩等,有你买过的吗?
(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。(二)高频电刀2台:分别为GebrüderMartinGmbH&Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产,涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...
国家药监局发布:多家械企产品不合格,雅培诊断…
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)心电图机1台:北京蓬阳丰业科技有限公司生产,涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。(二)超声治疗设备1台:桂林吉威医疗器材有限公司生产,涉及输出不符合标准规定。(三)医用脉搏血氧仪1台:惠州市小欧科技有限公司生产,涉及信号...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...
中新健康丨国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)心电图机1台:北京蓬阳丰业科技有限公司生产,涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定(www.e993.com)2024年9月21日。(二)超声治疗设备1台:桂林吉威医疗器材有限公司生产,涉及输出不符合标准规定。
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:30号公告发布以来,国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研,广泛收集行业情况,听取意见建议。根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。截至目前,共有25个射频治疗仪、...
4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...
答:30号公告发布以来,国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研,广泛收集行业情况,听取意见建议。根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。截至目前,共有25个射频治疗仪、...
收藏:国内医疗器械注册收费标准汇总
■山西:境内第二类医疗器械产品首次注册费从25389降至12600,下降幅度约50.4%;变更注册费和延续注册费均从9765降至4800,下降幅度约50.8%。■山东:第二类医疗器械产品注册费收费标准,按照规定标准的70%执行,即首次注册费由每品种46000元降为32200元,变更注册费由每品种19200元降为13440元,延续注册费由每品种190...
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。(四)对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审...