氢氧医学或对多种疾病有积极作用,需选三类医疗器械资质产品

氢气的抗炎作用在癌症治疗中也有帮助，北京市肿瘤防治研究所分子肿瘤学院研究室原主任吕有勇教授表示，癌症治疗中的毒副反应通常与炎症有关，氢气具有的抗炎作用可能有助于减轻放化疗的毒副反应。另外，在组织修复和再生方面，氢气或能与免疫细胞结合使用，提高治疗效果。钟南山：要选有三类医疗器械资质的氢氧机中国工...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

近期医疗器械资讯速览

3.国家药监局医疗器械技术审评中心发布无源植入医疗器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见(2024版),选取典型产品,按照产品名称、结构组成和适用范围,以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型的推荐意见。监管动态1.国家药监局通报4起...

“三类医疗器械”审批一再延期,巨子生物新产品上市悬了?

三类医疗器械，是最高级别的医疗器械，如人工心脏瓣膜和血管支架等均为其代表。对于获批上市的三类医疗器械中的皮肤护理产品而言，其使用方式受到严格界定，即仅当产品获得许可后，方可合法进行注射治疗，否则仅限于外用。上述四款特定产品，在巨子生物的产品线中占据核心地位，同时也在整个行业中扮演着举足轻重的角色。...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

...相关公告中有非常详细描述,商业化量产时间取决于三类医疗器械...

投资者:董秘您好,如果贵司的长波中红外飞秒激光在医疗设备,医美领域有优势,请问优势在什么地方,比现在市面其他公司医疗设备具体优势在什么地方请详细列出(www.e993.com)2024年11月12日。以及何时能商业化?海目星董秘:您好,具体优势在相关公告中有非常详细描述,商业化量产时间取决于三类医疗器械许可证的获得时间。感谢关注。

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。

捷报!我省又有两款三类医疗器械获批上市

近日,国家药监局批准我省苏生生物生产的“金属锁定接骨螺钉”与“金属带线锚钉”注册申请。截至目前,今年我省共有5款三类医疗器械产品获批。近两年,我省持续有多款三类医疗器械产品获批,与2021年持有数相比,增长超过200%。高技术含量的三类产品注册数量快速增长,为我省医疗器械产业高质量发展注入了更强动能。

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

京津冀、长三角、粤港澳大湾区等重点建设区域,创新医疗器械获批上市的数量较多,长三角区域中,上海市、江苏省、浙江省、安徽省均有创新医疗器械获批上市,数量分别为42个、34个、20个、1个;京津冀地区中,北京市和天津市有创新医疗器械获批上市,分别为64个和5个;粤港澳大湾区中,广东省共36个;福建省共3个;海南自由...

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

珠海市斗门区市场监督管理局执法人员于2022年11月30日对珠海市斗门区井岸镇中某某商行进行现场示证检查,执法人员在该店货架上发现有各种品牌的避孕套,其中发现有“杰土邦黄金持久天然胶乳橡胶避孕套”,根据外包装标示“原产地:印度国械注进20173666944”,属于进口的第三类医疗器械。该店现场无法提供第三类医疗器械经营...