京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)发布
★A2.1具有承担药物临床试验管理的组织管理部门,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等工作。设置机构负责人、组织管理部门负责人,配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位,有职责分工,有人员任命或授权证明性文件。查看组织结构图和人员职责等管理文件《规定》第5条(七);GCP第16条...
六部门印发《全国传染病应急临床试验工作方案》!附解读
2.构建临床试验网络和临床试验资源库。依托国家医学中心、国家临床医学研究中心等,结合专业优势,按区域、疾病领域等建设条块结合的临床试验资源网络及协调配合机制。开展临床试验机构、临床试验牵头研究者和研究团队、临床试验方法学专家和专家团队、临床试验辅助支撑团队、临床试验数据监察团队等资源调查,分类建立应急临床试验...
临床试验负责人要具备风险预知能力
A:我的第一份工作就进入了临床研发这个行业,我虽然任职临床监察员,但当时我的两位“引路人”老师都是业界大咖,他们分别在GCP领域与临床试验设计和开发领域给予我重要的启蒙和引导。当时我所在的公司也给予我很大的信任和支持,从临床试验方案撰写,到资料准备,再到后期的数据管理和统计,以及临床试验I期、II期、...
科普|临床试验的质量保证
主要任务是在临床试验开始前、进行中及结束后对临床试验的各承办机构进行访视,随时了解试验进行情况、核实试验数据、方案依从性、试验药物管理、受试者的保护,以发现存在的问题并得到及时纠正,并将每次访视的情况报告申办者。监查员实际上是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员的资格监査员应具有医学、药学或相...
中国临床试验40年(1-10)
自此,临床药理学在中国有了专门的研究机构,教学组织,专业学会,学术期刊和教材,完成了理论准备、人才准备、组织准备,为中国临床试验40年来的发展提供了坚实的专业支撑和人才保障。三.临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质...
肾病新药,临床试验招募入口!
进行药物临床试验必须要严格遵守《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》,在伦理委员会的审查下开展试验,伦理委员会的职责就是保护受试者的权益和安全(www.e993.com)2024年7月30日。3.怎么参加?一些传统治疗效果不佳的朋友们,可以考虑参与与你有关的新药临床试验。下面这个小程序是新药招募的报名入口,目前已经可以报名的肾病有:膜性肾...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
前述上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心原主任顾俊就曾通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式,多次收受包括重庆恒真维实医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司在内20家药企的贿赂款共150余万元,并收受多家公司干股。而在药企与临床试验机构签订合同、完成备案之后,开始临床试验的第一件事是...
“杀死癌细胞不伤害正常细胞!”这个广州抗癌药获批临床试验
就在昨天(11月28日)南都截稿前,再次传来喜讯——“注射用重组溶瘤病毒M1”临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这意味着,快则今年年底,慢则在明年1、2月份,有望在国内开启临床试验,届时将会有不少病患开始受益。“我现在要筹资规划建设下一期的大规模商业化生产。”M1作为国家“十三五”重大新药...
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
FDA推荐的常用方法包括:有权访问中期数据的人员签署保密协议;使用后方或物理防火墙阻止试验人员访问可用于推断治疗分配的任何信息;研究和制订数据访问计划,确定谁有权访问保密性数据、何时进行访问以及可以访问哪些类型的数据和结果。适应性临床试验设计的监管问题...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
18.对于特殊使用级抗菌药物的管理有什么规定?19.对静脉输注使用抗菌药物有什么规定?20.卫生部全国抗菌药物临床应用监测网是什么职能单位?21.如何理解医疗机构应持续开展、定期公布抗菌药物临床应用监测?监测的内容有哪些?22.建立细菌耐药监测网的目的,应如何组织实施?