2024 CSCO|李进教授:直面挑战,在创新中前行,开展临床试验,推动...
可以说,上市后的临床试验也是对注册临床研究的补充。另外,在对新的适应证、联合治疗方案、新治疗策略的探索方面,如一款药物的单药治疗已或上市批准,而其能否联合其他药物、能否在其他瘤种应用、能否跨线治疗、能否从三线进入二线甚至一线治疗等,则主要是由自主发起的临床试验来探索,推动更多适应证、不同的获益人群、...
券商观点|抗肿瘤药物临床试验中的SUSAR分析与处理技术指导原则...
申请人需要在确认了已识别风险和重要潜在风险后,主动更新研究者手册,并适时更新RSI。投资要点:提升研发效率与安全性:指导原则的发布有助于提升抗肿瘤药物临床试验的安全性和效率,减少因SUSAR处理不当导致的研发延误或失败,从而降低研发成本,提高投资回报率。促进国产替代:随着国内抗肿瘤药物研发水平的不断提升,越来...
...得在华获批 成为首个且唯一靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物
DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟(IASLC)罕见肿瘤专委会委员程颖教授表示,在中国,尽管近年来非小细胞肺癌的治疗已取得了许多突破,但HER2突变肺癌患者的治疗选择却很少,而且尚未有针对这类型突变的药物。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批能为这类患者提供至关重要的...
...其中包括创新药物“STC007注射液”已进入第二阶段临床试验(附...
答:临床方面,我们在内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等适应症领域有着很多的项目执行案例,积累了丰富的研发经验,全国设立19个常驻点,已与超260家医院建立长期临床合作。公司目前在研的GLP-1一类创新药的临床试验共6项,涉及减重及降糖适应症,分别处于临床I-III期研究中。关于海外拓展公司希望未来在...
...医科大学附属北京佑安医院招聘放射科主任和国家药物临床试验...
招聘岗位:国家药物临床试验机构办公室主任招聘人数:1人岗位等级:专技七级及以上二、岗位职责(一)负责落实医院对科室工作的决策部署,制定科室发展规划并监督分工与落实;(二)负责制定和完善科室各项规章制度;(三)完成上级领导布置的其它任务,履行科室党风廉政和行风建设第一责任人职责;...
刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...
《实施框架》中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法,主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中、以及如何实施兼顾患者体验的临床试验(www.e993.com)2024年10月20日。申请人基于自愿原则通过沟通交流途径,根据药物所处的研发阶段,申请...
临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养
例如,制药的质量体系性要求包括“确保做事所需的资源、清晰定义做事过程中不同的角色和职责”,也要求“保存重要的文件记录”。这就意味着在临床试验的中心需要有充足的病源,要有充足的合格医生护士药师等参与研究。主要研究者需要在具体操作的医生、药师护士等进行资质评估后再进行授权。这些人员在医疗、发药、采血等动...
...变性适应症的临床研究已达到Ⅱ期临床试验所有主要终点和次要终点
贝达药业:EYP-1901项目针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的临床研究已达到Ⅱ期临床试验所有主要终点和次要终点金融界5月10日消息,有投资者在互动平台向贝达药业提问:请介绍一下合作方eypt-1901在NPDR的二期数据情况,是否反映不佳,未达到预期终点?对贝达推进其他适应症有影响吗?公司回答表示:有关EYEPOINT在NPDR...
上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市
3.开展智慧监管。推动药物临床试验大数据监管平台建设,实现本市临床试验信息的动态监测、监管检查任务的全流程网上管理,精准识别主要研究者(PI)同期承担较多试验项目等可能存在质量风险的情形,实施预警管理,经科学评估后纳入检查重点。(责任部门:市药品监管局、市卫生健康委、申康医院发展中心)...
【药品监管法治研究专著精要】⑤ | 宋华琳:国际药物临床试验立法...
第一,明确伦理委员会的人员组成。伦理委员会至少应由5人组成,至少有1人来自其他单位,伦理委员会成员应接受有关生物医学研究的伦理道德和相关知识的培训,伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。第二,明确伦理委员会的职责权限。规定在药物临床试验期间,药物临床试验方案的任何重要修改均应经伦理委员会认可...