重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:应提供中间体暂存的具体条件、时限及其支持性研究资料,具体研究应结合剂型特点、工艺特点、暂存时间等选择具有代表性的考察指标。注意考察指标的合理性和全面性。3、申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请,是否需要提供实际生产样品的批生产记录?答:考虑到批生产记录中记载了较详细的工艺参数,且《已...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程,确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓,则不利于机体对药物的吸收,就像吃了块石头,药物未崩解又以原形排出,使药效降低或失效。并且,也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。

醋酸钙VS碳酸钙,慢性肾衰患者该如何选择?

1、保持低蛋白饮食:选择选择低蛋白主食(如藕粉、粉条、芡粉等)以及优质蛋白质(如肉、蛋、奶及大豆类食物)。2、维持低盐饮食:控盐要求为氯化钠<6g/d,大约为一个啤酒瓶盖的容量。烹调方式尽量选用清蒸、糖醋(非糖尿病患者)。3、坚持低嘌呤饮食:减少海鲜、动物内脏、新鲜豆类等高嘌呤食物以及油脂摄入。4、维持...

高品质兽药的内在质量控制指标及其意义

剂型质量指标控制意义注射液溶液应澄明,混悬型粒度在15μm以下。防止堵塞血管,保证药物均匀,容易吸收。应选用玻璃安瓿、玻璃瓶等适宜的包装。保证药物贮藏期间的稳定装量应符合要求保证药物使用时有足够剂量静脉输液应符合渗透压摩尔浓度要求

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

应进行剂型选择、工艺路线及主要工艺参数研究,明确剂型和制备工艺,说明其选择的合理性(www.e993.com)2024年11月3日。明确前处理、提取、纯化、浓缩、干燥等方法及主要工艺参数,基本明确中间体(如浸膏等)的得率/得量等关键工艺指标。进行制剂处方设计及成型工艺研究,明确所用辅料、成型工艺及其主要工艺参数。

国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个...

(四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液...

国家食品药品监督管理总局药品审评中心对29个“变更与验证”问题...

如工艺变更涉及最后一步反应中间体,则应根据剂型的情况对变更前后原料药的晶型、粒度等与制剂性能有关的物理性质进行比较研究。10、变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?

CDE文章||口腔膜剂的研发与评价

根据口腔膜剂的剂型特点,制备过程中还可能加入其他添加剂,如选择果胶、纤维素衍生物等作为增稠剂,溶剂则常根据需求选用水或乙醇等。另外,常以羧甲基淀粉钠(CMSNa)、交联羧甲基纤维素钠(CCMCNa)等作为崩解剂,选用二氧化钛或食用色素作为着色剂,以聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)和十二烷基硫酸钠(SDS...

初识:创新药I期到III期药学研究的提升(制剂篇)

通常,检测项目至少应包含鉴别、降解产物和含量测定。此外,还应包含针对剂型的特定检查项目和限度要求(如口服固体制剂的溶出度/崩解时限,含量均匀度检查等;注射剂的pH值、细菌内毒素和无菌检查等)。如附带专用溶剂,需提供专用溶剂的质量标准。PS:I期要求比较宽松,仅要求应提供初步的质量标准。说明检查项目可接受的...