疫苗前沿 | 癌症疫苗开发中的监管考虑

这些ICH建议包括监管、多学科以及质量和效力问题。因此,ICH建议及其遵守情况为多个地区的药品开发提供了路线图。EMA的指导方针中包含了癌症疫苗的部分,而FDA已经发布了与癌症疫苗治疗开发相关的监管规则。这些资料还提到了与临床肿瘤学研究相关的额外监管要求。此外,所有受监管的国家都有自己的癌症疫苗开发指导方针。美国F...

疫苗安全再审视:广州女婴悲剧引发的思考

根据官方通报,暂未发现疫苗管理和接种过程存在不规范的行为,但具体的死亡原因仍在调查中。这一事件提醒我们,尽管疫苗经过严格的临床试验和监管审批,但在实际应用中仍需密切监测其安全性。3.2疫苗接种后的监测与应对机制为了确保疫苗接种的安全性,全球各国都建立了疫苗接种后的监测与应对机制。这些机制包括:监测系统...

划红线!从疫苗质检管控出发,深入解读“效价”问题

效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,表明疫苗的保护效果不够3。在符合法定放行标准范围内的疫苗效价降低不会影响疫苗的有效性。符合法定放行标准范围的疫苗均为效价合格的疫苗,都可以正常使用,不会影响免疫效果。图2流感病毒裂解疫苗成品的“效价”标准4及时响应疫苗发生质量问题怎么处理?疫苗...

福建彻查问题疫苗 3名涉疫苗案嫌疑人被控制

一是持续保持高压态势,尤其是对存在问题的单位强化跟踪检查,对未及时整改的将依法予以查处。二是强化对疫苗经营企业规范化监管。三是进一步加强对疫苗使用单位的日常监督检查,督促各使用单位规范疫苗的购进,完善过期疫苗销毁记录等制度,切实保证疫苗质量安全有效。四是与卫生行政部门共同强化对疾控中心监管,促使疾控中心在...

三部委联合通报非法经营疫苗案进展记者会(全文)

三是长时间大量的疫苗流入非法渠道,监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定,食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作,依法对疫苗生产、经营企业开展检查工作,对疫苗产品进行抽样检验,这是食品药品监管部门对疫苗监管的职能。实际工作中...

我国疫苗监管体系已达成熟度3级,保障民众放心接种疫苗

但在实际接种工作中,仍有大量家长存在认知误区,认为免疫规划疫苗比非免疫规划疫苗更重要,因此直接忽略了自费接种的非免疫规划疫苗,致使很多小孩错过了获得“补充保护”的机会(www.e993.com)2024年12月19日。我国施行免疫规划,适龄儿童可免费接种14种疫苗预防15种疾病,免疫规划就像国家的“义务教育”,只是保障基础,而非免疫规划疫苗更像是“高等教育”...

我国成立国家脊灰病毒封存监管机构

因此,我国仍需通过持续接种脊灰疫苗保持高水平的人群免疫屏障,科研、疾控、疫苗生产企业等相关机构在开展相关研究和疫苗生产的过程中需要使用和保存脊灰病毒及其感染性材料。国家药监局表示,通过成立国家脊灰病毒封存监管机构,对保存有脊灰病毒的相关机构的设立和运行进行监管,可以有效降低生物安全风险,保障相关疫苗的研发...

代表委员热议加强药品疫苗全程监管:药品疫苗应“一码到底”

一个不容忽视的问题是,眼下公众对疫苗还存在不少误解,早已在学术界明确的一些伪科学观点也一再被炒作。朱涛说:“事实上,麻疹、天花、乙肝等疾病,都因为我国实行强制疫苗政策而被逐渐消除,一旦抵制疫苗,它们随时可能卷土重来。”因此,他认为应在全社会加大宣传和科普力度,有效回应公众对疫苗安全和质量的担忧,“要注...

强化监管提效能??优化服务增活力——省药监局助力医药产业高...

严格监管守牢安全防线“你们企业质量管理部门岗位职责设置不合理,会直接影响到药品质量的控制与管理,请尽快调整。”“你们药房药品储存管理混乱,存在混垛、垛与垛间距过小现象,极易导致药品质量受损,请及时改正。”……这是近日省药监局开展药品安全风险隐患大排查、扎实推进药品安全巩固提升行动督导检查中的一幕。

中华人民共和国疫苗管理法

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。第六条国家实行免疫规划制度。居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。