《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定...
主要包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械不良事件和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等。二是国家有关政策文件。主要包括:国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号),国家药监局...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第四十四条国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际,分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求,持续完善中药标准技术体系。第四十五条中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修...
国家药监局药品注册管理司司长杨胜:附条件批准不是降低标准 严防...
首先是针对研发同质化问题,修订思路是严控附条件审批标准、严防泛化,例如已批准某药品附条件上市后,不再批准其他同类药品开展类似的以附条件上市为目标的临床研究;已批准某药品常规上市后,不再批准其他同类药品附条件上市。针对确证研究进度不理想的问题,修订思路是加强督促企业按期完成上市后确诊研究。措施包括:附条件...
国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况
(四)质量控制方面。注册人《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行,检查发现实际授权放行人为公司检验员,与其受控文件的放行规定不一致,不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准条件的要求。上述3家企业存在以上严重缺陷,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和...
药监局通报,又有多家械企被处罚!暂停生产、吊证...
通告指出,近期,广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查,发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。众所周知,这并非今年广东省药监局首次暂停械企生产。4月3日,广东省药品监督管理局就发布了《关于10家...
国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的...
国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、上海舍成医疗器械有限公司(一)机构人员方面(www.e993.com)2024年9月7日。企业无生产及检验人员培训记录,产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训,有任命书的两名检验员均已离岗,...
...守护化妆品行业高质量发展——浅议国家药监局发布《化妆品检查...
一、清晰划定检查分类,分类明确检查要求。《条例》对化妆品检查工作做出了原则性规定。如:《条例》第二十七条规定,对申请化妆品生产许可的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查;《条例》第四十六条、第四十七条明确了负责药品监督管理的部门对化妆品生产...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
(八)药物警戒质量管理规范执行情况;(九)疫苗储存、运输管理规范执行情况;(十)药品委托生产协议及质量协议执行情况;(十一)需要检查的其他内容。按照国家药监局《关于修订<药品检查管理办法(试行)>部分条款有关事宜的通知》(国药监药管〔2023〕26号)的要求,省药品监督管理局对《辽宁省药品检查管理办法实施细则(...
国家药监局发布加强MAH委托生产监管26条新规,对创新药企影响几何
记者季媛媛上海报道近日,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(简称《公告》),就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。《公告》涉及新规26条,自发布之日起执行。《公告》明确,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学...
CFDI:2022年度药品检查工作报告发布
在上市后药品有因检查中有1个任务发现严重问题,主要为:提取物未按法定标准储存和制剂生产重新加工等问题。发现的问题:一、注册核查类1、药品注册药物临床试验现场核查新药发现的问题主要涉及源数据记录的完整性和准确性、安全性事件记录、方案依从性、用药记录和执行、伦理委员会运行管理等方面。