橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

2、查询链接:FDA医疗器械数据库、510(k)预先市场通知数据库药品类:3、对于药品,FDA提供了药品企业注册网站和NDC数据库来查询相关信息药品企业目前的注册网站允许用户查询药品企业的注册信息,而NDC数据库则提供了成品药品的信息4、查询链接:药品企业注册网站、NDC数据库化妆品和食品类:5、对于化妆品和食品类,FDA认...

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时...

利伐沙班片由JanssenPharmaceuticalsInc研发,于2011年7月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约82.81亿美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前,公司在利伐沙班片项目上已合计投入研发费用约1,743.05万元人民币。本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准...

华东医药:抗血栓明星药磺达肝癸钠注射液成功进军美国市场!

目前,华东医药(含子公司)有33个品种过评,其中二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、他克莫司胶囊等9个品种为首家过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库此次,磺达肝癸钠注射液美国成功获批,进一步丰富了华东医药在心血管疾病领域的产品管线,也是华东医药继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射...

塞力医疗收到立案告知书;四环生物子公司被纳入失信被执行人名单丨...

丙戊酸钠注射液由艾伯维(Abbvie)公司开发,最早于1996年12月在美国上市,该产品目前已撤市;2000年10月,DesitinArzneimittelGmbH公司的Orfiril在欧盟上市,于2020年1月被国家药监局收载为参比制剂。根据全球药品销售数据库显示,2022年Orfiril的全球销售额为429.61万美元。派林生物:拜泉浆站获得单采血浆许可证派林生...

国产创新药,加速走向世界舞台!抗PD-1单抗、CAR-T疗法、ADC...

药融云数据库显示,截至目前,君实生物有4款产品实现商业化,有48款产品处于研发阶段,包括18款处于临床前研究阶段的产品、26款处于1/2期临床阶段的产品以及4款处于3期临床阶段的产品。科济药业自体CAR-T疗法在美国获批临床科济药业(CARsgen)宣布,美国FDA已批准CT071的新药临床试验申请。多发性骨髓瘤是一种常见的血液...

沪市上市公司公告(1月2日)

恒瑞医药:一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物获美国FDA快速通道资格恒瑞医药(600276)发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fasttrackdesignation,FTD)(www.e993.com)2024年11月27日。该药品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非...

新药获批上市,如何对其赛道进行竞争格局调研,确定产品价值 | 新药...

当面临一个新品种上市的时候,如何能够快速对其赛道进行调研,了解目标产品当前所处的竞争格局呢?NextPharma全球新药数据库提供以下策略来帮助您解决这些问题!(扫码申请数据库免费试用)策略1:对目标所处赛道进行全面透视,纵览全球竞争格局NextPharma基础查询模块,提供包含药品、靶点、疾病、企业、研发阶段、里程碑事件、交...

传奇生物CAR-T获FDA批准!中国首个进入美国市场的细胞疗

而此次传奇生物的CiltacabtageneAutoleuce获得FDA批准,意味着正式成为中国首个进入美国市场的细胞疗法药物。其他7款的价格也已经出炉:《CAR-T全球上市7款价格/营收:诺华最贵47万美元一针》CAR-T细胞疗法药物研发阶段截图来源:药融云全球药物研发数据库BCMA靶点...

欧洲药品管理局(EMA)将开放药品临床试验数据库

欧洲药品管理局(EMA)与美国食品及药物管理局(FDA)类似,因未能发现药品问题备受指责。近日,EMA将先于美国开放临床实验数据库。EMA建筑大楼欧洲药品管理局(EMA)长期以来因过于保密备受指责,近日开放其数据库以供系统性审查,允许独立研究员查阅数百万份的临床试验资料。欧洲药品管理局此举让欧洲先于美国公开临床试验数据...

独家首发丨中国粪菌移植药物首获FDA临床试验批准,未知君以AI+数据...

从整体来看，未知君建设了人工智能（AI）平台和生物技术（BioTech）平台，解决了团队对通过临床或者公有数据库采集到的数据进??深度挖掘分析、以及后续成药的问题，帮助团队实现微??态药物研发的完整闭环。对于这两大平台，谭验也做了进一步的解释，“在AI平台，基于数据、机器学习建模，我们推断哪些菌跟疾病有关系、...