南昌市江南诚医疗器械有限公司对玻璃体温计主动召回

中国质量新闻网10.2314:54关注南昌市江南诚医疗器械有限公司报告,由于有该批次的产品存在示值不合格缺陷等原因,南昌市江南诚医疗器械有限公司对其生产的玻璃体温计(注册备案号:赣械注准20162070181)主动召回,召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关新闻国家药监局:两...

科鹏医疗器械(广州)有限公司对低中频多功能治疗仪主动召回

科鹏医疗器械(广州)有限公司生产的低中频多功能治疗仪,生产批号见附件,因在监督抽样过程中出现电源电源线不合格的情况,科鹏医疗器械(广州)有限公司决定发起主动召回。科鹏医疗器械(广州)有限公司对其生产的低中频多功能治疗仪(注册证号:粤械注准20162090036生产批号:见附件)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号...

医科达(上海)医疗器械有限公司对磁共振引导放射治疗系统主动召回

医科达(上海)医疗器械有限公司报告,由于部分产品的磁体铭牌存在标识信息错误,生产商ElektaSolutionsAB对其生产的磁共振引导放射治疗系统(注册证号:国械注进20203050394)主动召回。召回级别为三级。本次召回涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

德尔格医疗设备(上海)有限公司对麻醉系统主动召回

德尔格医疗设备(上海)有限公司对麻醉系统主动召回德尔格医疗设备(上海)有限公司对麻醉系统主动召回沪药监械主召2024-217德尔格医疗设备(上海)有限公司报告,在对Atlan麻醉系统进行的后市场监测活动中,德尔格注意到Atlan麻醉系统有在自检过程中发现呼吸机故障或在使用过程中报警“呼吸机出现故障”的情况。截至目前,德尔格...

美敦力一年主动召回医疗器械23次,最严重级别产品均在国内有售

其中,实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在(原)国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布。在美敦力近一年的召回中,有两次为一级召回。即今年5月,由于软件异常可能导致活检针限深点设置错误等原因,美敦力导航股份有限公司对其生产的脑外科手术导航系统(国械注进20183010514)、脊柱外科手术导航系统(国械注进20183010510...

最高级别!全球医疗器械巨头又有产品被召回,已有7人死亡!曾一年6次...

其中,今年1月召回的磁共振成像系统(2批次)、医用磁共振成像系统(2批次)产品在国内共销售925台(www.e993.com)2024年11月14日。以医用磁共振成像系统(国械注进20173065269)为例,国家药监局官网显示,该批次产品为第三类医疗器械,型号规格为Ingenia3.0TCX,适用范围为供临床MRI诊断。从公开信息来看,这些产品多流入国内公立医疗机构。中国政府采购网...

雅培医疗器械Abbott Medical对植入式无导线心脏起搏器主动召回

雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于在非预期情况下,产品可能出现切换至MRI模式或紧急VVI(EVVI)模式等原因,生产商雅培医疗器械AbbottMedical对其生产的植入式无导线心脏起搏器AveirLeadlessPacemakerVR(国械注进20243120113)主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件...

河南省戈尔医疗器械有限公司对一次性医用垫主动召回

河南省戈尔医疗器械有限公司对一次性医用垫主动召回河南省戈尔医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次一次性医用垫不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月15日

贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司主动召回连续性血液净化设备

中国质量新闻网讯9月20日,上海市市场监管局发布贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司对连续性血液净化设备主动召回的相关信息。信息显示,贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及产品因连续性血液净化设备(型号、规格:EQUAsmart3PM03110)在全球范围内经过验证与获批的治疗模式有10种:CVVH、CVVHDF、CVVHD、CVVH...

医疗器械监督管理条例

第三条??国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条??县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为...